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【中文期刊】 蒋贇 雷雅娟 等 《中国药科大学学报》 2024年55卷6期 750-757页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 在推动国际人用药品注册技术协调会(ICH)Q3D指导原则在我国的实施与转化过程中,天然来源药用辅料的元素杂质风险评估常面临元素杂质种类多、检测方法不足等挑战.本研究以常用天然来源药用辅料二氧化钛为例,采用优化后的酸提取前处理法,建立了筛查二...
【关键词】 药用辅料；二氧化钛；电感耦合等离子体质谱(ICP-MS)；
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【中文期刊】 潘静 夏佳璇 等 《药学研究》 2024年43卷2期 128-134页ISTICCA
【摘要】 目的 通过强制降解试验探讨氯沙坦钾原料药的降解杂质和降解途径.方法 建立氯沙坦钾及其有关物质的高效液相(HPLC)分析方法,采用Waters XBridge BEH C18(4.6 mm×250 mm,5 μm)色谱柱,流动相为0.05％磷...
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【中文期刊】 张晓雯 蒋港龙 等 《中国医药工业杂志》 2024年55卷9期 1250-1254,1281页ISTICCSCDCA
【摘要】 建立了LC-MS法测定托格列净(1)中的4-二甲氨基吡啶(2)和4-二甲氨基吡啶氮氧化物(3).采用ACQUITY UPLC BEH C18色谱柱(2.1 mm×50 mm,1.7 μm)和电喷雾离子源,多反应监测模式,以甲醇为流动相A,0...
【关键词】 托格列净；4-二甲氨基吡啶；4-二甲氨基吡啶氮氧化物；
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【中文期刊】 邵天舒 周长明 等 《中国药科大学学报》 2021年52卷6期 713-718页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 建立柱前衍生-HPLC同时测定复方氨基酸注射液(18AA-Ⅱ)中甲硫氨酸亚砜和甲硫氨酸砜含量的方法,以此方法考察了 155批样品中这两种杂质的含量,并对其产生的原因进行分析.采用邻苯二甲醛-巯基丙酸溶液柱前衍生高效液相色谱法,色谱柱为Agi...
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【中文期刊】 赵建辉 马壹文 等 《中国医药工业杂志》 2022年53卷1期 101-107页ISTICCSCDCA
【摘要】 建立了在线固相萃取-高效液相色谱-二极管阵列检测法测定兰索拉唑(1)原料药及其制剂中7种氮氧化物基因毒性杂质[兰索拉唑氮氧化物(2)、兰索拉唑氮氧砜(3)、兰索拉唑氮氧硫醚(4)、兰索拉唑杂质G(5)、2,3-二甲基-4-(2,2,2-三氟...
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【中文期刊】 苑艳飞 张磊 《中国药品标准》 2022年23卷1期 75-80页CA
【摘要】 目的:建立加校正因子的主成分自身对照法测定利培酮中2种氧化性杂质的含量.方法:采用ZORB-AX Extend C18(4.6 mm×250 mm,5μm)色谱柱,以流动相A:0.1％三氟乙酸溶液-乙腈(80:20)(用氨水调pH 3.0)...
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【中文期刊】 马志珺 王克华 等 《化学与生物工程》 2022年39卷7期 17-20页
【摘要】 将伊维菌素原粉在含有H2 O2的甲醇溶液中进行加速降解,得到伊维菌素氧化降解杂质粗品,利用色谱纯化技术对伊维菌素氧化降解杂质粗品进行分离纯化,并运用MS、NMR分析鉴定其结构,确定该氧化降解杂质为8a-oxo-H2 B1a.
- 概要：
- 方法：
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【中文期刊】 刘玲 林顺权 等 《中国抗生素杂志》 2019年44卷6期 706-710页ISTICPKUCSCDCABP
【摘要】 目的 对头孢硫脒的氧化杂质和双键转移杂质进行制备和结构分析.方法 用适当的反应方法处理原料,目标杂质用HPLC定位,经分离纯化得到两个杂质的纯品,通过多级质谱和核磁共振确认其结构.结果 对制备得到的两个杂质的结构做了解析,双键转移杂质为6R...
- 概要：
- 方法：
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【中文期刊】 谢凯 杨洋 等 《中国药房》 2018年29卷16期 2179-2183页ISTICPKUCA
【摘要】 目的:建立同时测定煅炉甘石中氧化锌及13种金属元素杂质含量的方法.方法:经硝酸、氢氟酸微波消解后,采用电感耦合等离子体发射光谱法测定.发射功率为1300 W,载气流量为15 L/min,辅助气流量为0.1 L/min,蠕动泵速为0.8 L/...
【关键词】 电感耦合等离子体发射光谱法；煅炉甘石；氧化锌；
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【中文期刊】 赵敬丹 秦峰 等 《中国抗生素杂志》 2018年43卷3期 354-359页ISTICPKUCSCDCABP
【摘要】 目的 改进西罗莫司胶囊现行标准中有关物质的测定方法,为合理评价其质量提供依据.方法 从西罗莫司的生物合成途径及分子结构等出发预测西罗莫司主要的工艺杂质及降解杂质,通过色谱条件的筛选和优化分别建立了可同时测定开环降解杂质和工艺杂质的有关物质1...
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