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【中文期刊】 胡敬峰 刘荣 等 《中国医药工业杂志》 2024年55卷10期 1426-1429,1441页 ISTICCSCDCA
【摘要】 生物制品具有分子结构复杂、生物学活性易变和理化特性多样等特点,同时其生产工艺复杂、生产周期长,生产中使用的各种原、辅材料亦来源多样,且制品组分一般不能耐受终端灭菌处理,导致其无菌保证方面存在特殊性.文章阐述了无菌药品生产中微生物、热原和微粒...
【中文期刊】 林俊敏 《工业微生物》 2024年54卷5期 16-18页 ISTICCA
【摘要】 文章首先介绍了微生物检验的基础理论与技术,包括微生物的分类与特性、常用的微生物检测方法及其进展;然后分析了微生物污染对中药材质量的影响,包括污染途径、常见污染类别,以及微生物污染对药材安全性和药效稳定性的影响;进而提出了利用微生物检验加强中...
【中文期刊】 汤平 蒋芙蓉 等 《中南药学》 2024年22卷7期 1957-1962页 ISTICCA
【摘要】 目的 探讨污染控制策略在无菌药品参数放行中的应用.方法 通过对国内外参数放行相关法规和实践的总结分析,以及对污染控制策略实施要点的整理归纳,总结污染控制策略在参数放行中的应用方法.结果 通过对污染控制策略的充分应用,建立了全面的无菌药品参数...
【中文期刊】 忻运 王杰 等 《中国医药工业杂志》 2024年55卷5期 731-735页 ISTICCSCDCA
【摘要】 根据2022版欧盟GMP附录1关于洁净室监测的要求,探讨洁净室污染控制策略的有效性和科学性.该文运用网格化风险评估工具,将洁净区域划分为高、中、低风险区,结合颗粒物与微生物的监测指标,比较网格化与未网格化划分所得的监测数据结果,尝试建立稳定...
【关键词】 2022版欧盟GMP附录1； 网格化风险评估； 污染控制策略；
【中文期刊】 崔翔 王金伟 《广东化工》 2024年51卷6期 78-79,77页
【摘要】 药品为预防、控制和治疗疾病提供了强大的保障,在全球公共卫生体系中扮演着至关重要的角色,疫苗作为特殊的药品,其生产工艺更为复杂,是近年来药品监管部门关注的重点.自新版欧盟GMP附录一提出污染控制策略(CCS)以来,CCS已受到药品生产企业和药...
【中文期刊】 颜若曦 《医药导报》 2023年42卷9期 1424-1428,后插1页 ISTICPKUCA
【摘要】 污染控制是药品生产质量管理的核心内容之一.该文基于药品生产质量管理的基本要求,对无菌药品污染控制策略的要点进行了概述;通过对近年来国内外无菌药品检查中在人员、设备与组件、设施环境、物料、工艺过程、检测与预防等方面发现的污染控制的典型性及容易...
【关键词】 污染控制策略； 无菌保证； 药品生产质量管理规范；
【中文期刊】 颜若曦 《中国医药工业杂志》 2023年54卷10期 1510-1516页 ISTICCSCDCA
【摘要】 文章在对药品生产洁净环境监测相关法规进行分析的基础上,结合药品生产企业洁净环境监测实践,将药品生产洁净环境监测注意点划分为监测程序规定、监测计划和监测实施3个方面,进行要点及注意事项的分析与阐述.并通过国内外药品检查时在药品生产洁净环境方面...
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