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【中文期刊】 王倩 王彦超 等 《安徽医药》 2024年28卷9期 1726-1731页 ISTICCA
【摘要】 目的 评价达沙替尼片受试制剂与参比制剂在中国健康受试者空腹和餐后状态下的生物等效性和安全性.方法 于2020年12月至2021年2月在河北中石油中心医院,采用单中心、单次给药、随机、开放、两制剂、两周期、交叉设计,空腹试验52例受试者,餐后...
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【中文期刊】 张辉 赵建中 等 《中国药事》 2023年37卷7期 843-848页 ISTICCA
【摘要】 目的:介绍美国《治疗等效性评价行业指南》的最新内容,梳理仿制药与原研药品治疗等效性的考量因素,以期为我国仿制药研发前参比制剂的选择提供借鉴.方法:通过阐述《联邦食品、药品和化妆品法案》中批准的多源处方药等效性类别及美国药品橙皮书中等效性药品...
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【中文期刊】 阎妍 封卫毅 《临床药物治疗杂志》 2023年21卷1期 39-43页 ISTIC
【摘要】 缺铁性贫血严重威胁人类健康,采用铁制剂补铁是首选的治疗手段.与传统的口服补铁制剂相比,铁-碳水化合物复合物通过静脉给药进行补铁,具有起效更为迅速、安全性更高等优点.铁-碳水化合物复合物属于非生物复合药(NBCDs),生产条件及工艺流程的差异...
【关键词】 非生物复合药； 铁-碳水化合物复合物； 蔗糖铁原研药；
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【中文期刊】 柳正植 高振月 等 《临床肝胆病杂志》 2020年36卷12期 2695-2699页 ISTICPKUCA
【摘要】 目的 评价恩替卡韦仿制药与原研药恩替卡韦片在中国健康受试者中的生物等效性及安全性.方法 纳入28例健康受试者,采用随机、开放、两周期、两交叉、空腹状态下的试验设计,两周期分别单次口服受试制剂或参比制剂各0.5 mg,采用液相色谱串联质谱法(...
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【中文期刊】 刘广文 高振月 等 《临床肝胆病杂志》 2020年36卷12期 2688-2694页 ISTICPKUCA
【摘要】 目的 研究索磷布韦片药代动力学特征,对2种制剂的生物等效性和安全性进行评价.方法 健康受试志愿者均通过长春中医药大学附属医院临床试验招募报名平台征集,空腹组和餐后组分别在2018年9月18日和9月28日集中进行受试者的筛选体检,体检结果符合...
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【中文期刊】 李逸云 廖彩云 等 《中国药物警戒》 2021年18卷9期 813-816页 ISTIC
【摘要】 目的 介绍美国《经过治疗等效性评价批准的药品目录》(简称"美国药品橙皮书")下治疗等效性评价代码的基本情况,为我国仿制药一致性评价工作提供借鉴.方法 通过研究美国药品橙皮书治疗等效性评价背景、编码规则和意义,结合我国药品监管实际情况,提出完...
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【中文期刊】 接恒博 张钰宣 等 《临床药物治疗杂志》 2021年19卷8期 41-44页 ISTIC
【摘要】 非生物复合药物(NBCDs)是指一类来自于化学合成、组成复杂及成分不均一的混合物药物.此类药物的活性成分由整个化合物体系共同构成,其性质无法通过常规理化手段进行表征,因此质量控制主要集中在生产环节.难以定性定量分析的特点给NBCDs类仿制药...
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【中文期刊】 郑小兰 杨欢 等 《中国老年学杂志》 2017年37卷15期 3827-3828页 ISTICPKUCA
【摘要】 目的 观察术前针刺内关穴对老年脊柱手术后恶心呕吐的疗效.方法 将90例拟行择期脊柱手术的患者随机分为术前针刺组30例(A组)、药物治疗组30例(D组)和对照组30例(C组).A组在麻醉诱导前30 min针刺内关穴,留针20 min后起针,其...
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【中文期刊】 萧惠来 《药物评价研究》 2025年48卷1期 1-10页 ISTICPKUCA
【摘要】 EMA于2024年2月发布了"证明用于哮喘和慢性阻塞性肺疾病(COPD)的经口吸入制剂(OIP)治疗等效性(TE)要求指导原则".TE是指受试制剂和参比制剂的疗效和安全性非常相似,从而可以可靠地排除产品之间的临床相关差异.该指导原则提出这类...
【关键词】 欧洲药品管理局(EMA)； 哮喘； 慢性阻塞性肺疾病；
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【中文期刊】 邢宏萍 《护理研究》 2016年30卷5期 639-640页 ISTICPKU
【摘要】 恶性胆道梗阻是指各类恶性肿瘤(胆道系统肿瘤、壶腹周围肿瘤、肝脏肿瘤和其他恶性肿瘤等)引起的局限性胆管腔变窄，甚至完全梗阻。胆道肿瘤早期不易发现，病人出现症状时往往已是中晚期，失去根治的机会。胆道肿瘤行放疗、化疗、血管介入治疗等效果较差，手术...
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