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【中文期刊】 萧惠来 《药物评价研究》 2025年48卷1期 1-10页ISTICPKUCA
【摘要】 EMA于2024年2月发布了"证明用于哮喘和慢性阻塞性肺疾病(COPD)的经口吸入制剂(OIP)治疗等效性(TE)要求指导原则".TE是指受试制剂和参比制剂的疗效和安全性非常相似,从而可以可靠地排除产品之间的临床相关差异.该指导原则提出这类...
【关键词】 欧洲药品管理局(EMA)；哮喘；慢性阻塞性肺疾病；
- 概要：
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【中文期刊】 张小蕾 王晨静 等 《青岛大学学报（医学版）》 2022年58卷2期 269-273页ISTICCA
【摘要】 目的 评估空腹状态下孟鲁司特钠咀嚼片在人体内的生物等效性.方法 试验采用随机、交叉、单剂量、两周期、两序列设计.入组的24例健康受试者在空腹状态下口服孟鲁司特钠咀嚼片受试制剂或参比制剂5 mg,用高效液相色谱-质谱联用法测定血浆中的药物浓度...
- 概要：
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【中文期刊】 成金罗 仲向东 等 《中国新药与临床杂志》 2019年38卷6期 343-346页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 生物等效性(BE)临床研究有别于Ⅱ～Ⅳ期临床试验,有其自身特点.健康受试者的知情同意是BE临床试验的一个极其重要的部分.从本院Ⅰ期临床试验中心的实践出发,发现渐进式的分阶段知情同意过程(网络平台和视频的预先教育、集体知情同意和一对一知情同意...
- 概要：
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- 结论：
【中文期刊】 雷继峰 杨建红 《中国新药杂志》 2016年25卷19期 2240-2249页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 20世纪80年代以来,美国为仿制药立法并系统建立了仿制药的管理制度,仿制药产业得到规范和发展,经过FDA审批的仿制药与原研药治疗等效从而在临床上大量替代价格昂贵的原研药,为美国政府、雇主和患者节省了大量医药费用.30年来,仿制药审评审批制度...
- 概要：
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【外文期刊】 Carrasco JL ; Jover L ; 《Statistics in medicine》 2003年22卷6期 901-912页SCISCIEMEDLINE
【关键词】 Drug Evaluation;Models;Biological;
- 概要：
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【外文期刊】 Ghosh P ; Rosner GL ; 《Statistics in medicine》 2007年26卷6期 1224-1236页SCISCIEMEDLINE
【关键词】 MYOCARDIAL INFARCTION SUBENDOCARDIAL;Distributing;Therapeutic Equivalency;
- 概要：
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【外文期刊】 Lainesse A ; Ozalp Y ; 等 《Arzneimittel-Forschung: =Drug Research》 2004年54卷9A期 569-572页SCISCIEMEDLINE
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【外文期刊】 Levy G ; 《Clinical Pharmacology and Therapeutics》 1998年63卷5期 501-505页SCISCIEMEDLINE
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【外文期刊】 Lobenberg R ; Amidon GL ; 《European journal of pharmaceutics and biopharmaceutics: official journal of Arbeitsgemeinschaft fuer Pharmazeutische Verfahrenstechnik e.V》 2000年50卷1期 3-12页SCISCIEMEDLINE
【关键词】 Biological Availability;Biopharmaceutics;Therapeutic Equivalency;
- 概要：
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【外文期刊】 Kim YG ; Kim HJ ; 等 《International journal of clinical pharmacology and therapeutics》 2001年39卷8期 356-361页SCISCIEMEDLINE
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