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关键词=(治疗等效性评价代码)
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【中文期刊】 李逸云 廖彩云 等 《中国药物警戒》 2021年18卷9期 813-816页ISTIC
【摘要】 目的 介绍美国《经过治疗等效性评价批准的药品目录》(简称"美国药品橙皮书")下治疗等效性评价代码的基本情况,为我国仿制药一致性评价工作提供借鉴.方法 通过研究美国药品橙皮书治疗等效性评价背景、编码规则和意义,结合我国药品监管实际情况,提出完...
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【中文期刊】 王慧明 萧惠来 《药物评价研究》 2022年45卷10期 1941-1949页ISTICPKUCA
【摘要】 美国食品药品管理局(FDA)于2022年7月发布了"治疗等效性评价供企业用指导原则"(草案).该指导原则阐明了 FDA治疗等效性的标准以及治疗等效性编码系统,目的是准确评价仿制药与参比制剂的治疗等效性并通过治疗等效性代码,在"橙皮书"中迅速...
浏览：37
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