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【中文期刊】 张姮婕 刘雅丹  等 《中国食品药品监管》 2024年5期 70-77页

【摘要】 随着我国通过世界卫生组织(WHO)疫苗国家监管体系(NRA)评估,以及疫苗批签发能力建设的不断推进,越来越多的省级药品检验机构陆续加入疫苗批签发体系.本文基于WHO疫苗NRA评估要求,结合国际上疫苗相关主要法规或指南,探讨疫苗及药品检验结果...

【关键词】 疫苗； 世界卫生组织； 国家监管体系；

【中文期刊】 杜婧 高胜男  《中国新药杂志》 2022年31卷17期 1684-1688页 ISTICPKUCSCDCA

【摘要】 技术转移是药品生命周期中的重要环节,是知识管理和产品质量体系的重要组成部分,技术转移的成功与否密切关系着药品的安全性、有效性和质量可控性.本文梳理了技术转移国内外相关法规指南,并结合近年在药品注册核查中发现的技术转移方面常见问题,对药学研制...

【关键词】 技术转移； 注册核查； 知识管理；

【中文期刊】 刘博 马欣  等 《中国兽药杂志》 2023年57卷12期 78-83页

【摘要】 传染病对畜牧业生产构成巨大威胁,自家疫苗的合理使用可以帮助控制和预防畜/禽群中的传染病,从而保障动物健康,护航养殖发展.鉴于对加强自家疫苗注册监管呼声日益增强,从总体情况、法规指南、批准类型、评审资料要求、应用限制等几个方面,对VICH成员...

【关键词】 自家疫苗； 兽药注册技术要求国际协调会； 法规指南；

【中文期刊】 王娟 刘晓慧  等 《中国药事》 2022年36卷1期 84-91页 ISTICCA

【摘要】 目的:为完善我国临床试验用药品管理的法规及相关要求提供参考与借鉴.方法:比较国内外临床试验中试验用药品的法规、指南及相关要求的异同点,并以"临床试验""药品管理""pharmacy-based investigational drug se...

【关键词】 临床试验； 试验用药品管理； 法规；

【中文期刊】 张静 关月月  等 《中国药事》 2021年35卷12期 1414-1418页 ISTICCA

【摘要】 目的:研究美国食品药品监督管理局(FDA)药品监管法规文件数据库的构建,为完善我国药品监管法规文件数据库提供参考.方法:详细介绍FDA药品监管法规文件数据库的构成及功能,为我国数据库的进一步完善提出建议.结果与结论:FDA网站建立了相对完善...

【关键词】 美国食品药品监督管理局； 法律； 法规；

【中文期刊】 柳涛 朱佳娴  等 《上海医药》 2019年40卷7期 16-18页 CA

【摘要】 《药品生产质量管理规范(2010年修订)》生化药品附录的颁布、施行对生化药品生产企业提出了新的要求.本文就生化药品国内外监管法规进行对比分析,希望能为生化药品生产企业完善生产质量管理提供一定的帮助.

【关键词】 生化药品； 法规； 指南；

【中文期刊】 奚晓云 李国芬  《药物流行病学杂志》 2010年19卷10期 587-591页 ISTICCA

【摘要】 <篇首> 在近一百年的制药工业发展史中,各类因药物安全问题而引发的公共卫生事件受到了政府及社会各界的广泛关注.尤其是进入21世纪以来的10年里,药物安全问题被提到了一个更高的层面.从药物不良反应监测到药物警戒(Pharmacovigilance...

【关键词】 药物警戒； 法律； 法规；

【中文期刊】 何莉莉  《黑龙江科技信息》 2014年7期 103-103页

【摘要】 用于新药申报的样本分析过程需要接受药政管理部门的严格监管，以往的研究结果提示，我国的药物样品分析质量还不尽完善。本文试对国内外针对药物样本分析的法规和质量体系建设情况以及目前在样本分析的方法学开发、确证和测试等方面需要注意的问题，提醒有关检...

【关键词】 药物样本分析； 遵循法规和指南； 可靠保障；

【中文期刊】 夏蓉 沈莲君  等 《现代商贸工业》 2012年15期 163-164页

【摘要】 概述美国联邦政府涉及到医师—药业业关系的监管部门、法律依据及行为指南,列举典型案例阐述相关法规在实际中的运用,分析现有规章制度对医师—药业业关系产生的影响、存在的问题,以及对我国的启示.结果表明:在细致完善行业行为指南的基础上,职能部门需要...

【关键词】 医师； 药业； 法规；

【中文期刊】 蒋蓉 郑易如  等 《中国新药与临床杂志》 2018年37卷12期 682-686页 ISTICPKUCSCDCA

【关键词】 美国食品和药物管理局； 法规； 指南；