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【中文期刊】 易力 杜江南 等 《中国医疗器械信息》 2025年31卷13期 4-7页
【摘要】 欧盟在医疗器械唯一标识全球协调工作中发挥了引领的作用.文章介绍了欧盟唯一标识制度的背景以及唯一标识法规的基本框架,重点分析了欧盟在制度实施中所特有的要求,并结合我国唯一标识的实施现状提出建议.旨在为我国企业产品出口欧盟、我国后续唯一标识制度...
- 概要：
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【中文期刊】 赵岩松 张永妍 等 《中国食品药品监管》 2025年2期 4-21页
【摘要】 随着人工智能(AI)技术的兴起与发展,各国及地区监管机构和国际组织积极参与相关法规和监管政策制定.本文主要介绍了美国、欧盟、英国、日本和中国的AI立法和监管政策及在医疗卫生领域监管中的应用情况,以及国际组织和各国及地区监管机构在AI领域的合...
- 概要：
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【中文期刊】 白庚亮 华东 等 《中国药事》 2022年36卷5期 586-592页ISTICCA
【摘要】 目的:探究药事法规课程思政建设的思路与实施路径,为高等学校药学相关专业本科药事法规课程思政建设提供参考.方法:基于《高等学校课程思政建设指导纲要》的文件要求,汇总分析药事法规课程思政建设要点与思政元素,结合课堂内外资源,提出课程思政建设多维...
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【中文期刊】 王丽 李强 等 《医疗卫生装备》 2022年43卷1期 6-10页ISTICCA
【摘要】 分析了中国和美国在医疗器械唯一标识(unique device identification,UDI)法规框架、发码机构、数据库、实施方式等方面的差异,指出了我国在发码机构退出机制以及初期实施UDI过程中部分企业存在对《医疗器械唯一标识系统...
- 概要：
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【中文期刊】 朱东辉 张瑜 等 《中华医学图书情报杂志》 2022年31卷2期 73-79页ISTICCA
【摘要】 通过剖析美国国防科技报告和我国国家科技报告的法规制度建设情况,梳理我国国防科技报告法规制度建设情况和报告工作存在的问题.基于推动军事科研报告未来业务发展的需求,借鉴典型建设经验,提出了军事科研报告法规制度体系建设框架,为我国军事科研报告法规...
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【中文期刊】 林志健 张晓朦 等 《实用药物与临床》 2018年21卷3期 354-358页ISTICCA
【摘要】 目的 介绍印度传统医学药物警戒体系及其实施成效, 为完善我国中药药物警戒体系提供参考.方法 通过查阅国内外文献, 运用文献研究法进行分析, 梳理印度传统医学药物警戒体系与实践过程.结果 印度具有两套独立的药物警戒体系, 即西方现代药物警戒体...
【关键词】 印度传统药物警戒体系；药物警戒法规；组织框架；
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【中文期刊】 张军涛 王淑静 等 《机电信息》 2017年20期 9-14页
【摘要】 鉴于制药企业通过美国FDA认证的重要意义,概述了FDA的发展历史及组织架构,分析了FDA的新药研发、注册流程,解读了FDA法规、相关指南和cGMP认证,简要介绍了483表格、警告信和进口禁令,为我国制药企业通过美国FDA认证提供参考.
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【中文期刊】 张大伟 王聪 等 《水利经济》 2016年34卷2期 49-52,67页
【摘要】 在借鉴国内外相关经验的基础上，结合黑河流域管理中存在的问题，以机构能力建设为主线，提出构建“一大一小一中”三套黑河流域法规体系框架的思路。通过比对，指出折中方案较为可行，该方案包括充实流域管理内容、明确各级责任主体及部门间协作机制、加强流域...
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【中文期刊】 梁晓峰 《预防医学》 2022年34卷5期 433-434页ISTIC
【摘要】 我国2003年11月签署的世界卫生组织(WHO)《烟草控制框架公约》(以下简称《公约》),于2005年10月批准,2006年1月正式生效.《公约》生效以来,我国15岁及以上人群的现在吸烟率有所下降,2018年为26.6％,但控烟工作成效微弱...
- 概要：
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【中文期刊】 李洁 张彦彦 等 《现代药物与临床》 2019年34卷4期 889-895页ISTICCA
【摘要】 对美欧日韩等国家及我国生物类似药法规体系框架包括职能体系、注册分类及程序进行了对比研究,提炼关键要素;针对我国现状、设计问卷、开展调研及专家研讨;结合对比研究、调研和研讨,提出建立完善我国生物类似药法规体系的总体建议,以及完善生物类似药定义...
- 概要：
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