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【中文期刊】 袁方哲 韩佳佳 等 《中国新药杂志》 2025年34卷1期 12-19页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 受益于政策的鼓励引导和机制的完善,我国医药创新能力不断提升.在"一带一路"合作日益加深的背景下,国产创新药主动拓宽视野,选择进军更加多元的海外市场.本文对新加坡、马来西亚和沙特阿拉伯3个"一带一路"沿线国家的创新药加快上市注册制度进行比较研...
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【中文期刊】 黄冬强 周津羽 等 《中国药物评价》 2025年42卷3期 161-165页
【摘要】 以我国药品上市后再注册法规体系为研究起点,以时间为轴线,系统回溯我国药品再注册制度从初步规范到精细完善的演变轨迹,旨在明确药品再注册管理的法规框架及其动态调整过程.聚焦海南省近年药品再注册审查的实际情况,以辖区内持有人提交的再注册申报资料为...
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【中文期刊】 王超楠 付强 《现代仪器与医疗》 2025年31卷1期 32-36,87页
【摘要】 本文针对中国、欧盟和加拿大医疗器械(除创新产品外)注册申报资料要求的差异进行比较和研究.经差异对比及分析,虽然各国医疗器械注册流程侧重点不同,但根据其医疗器械管理制度,严格按要求递交注册申报资料都能保证上市产品的安全性和有效性.
【关键词】 注册申报资料；医疗器械安全和性能基本原则；医疗器械分类；
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【中文期刊】 侯瑾 董爱梅 等 《中国药事》 2024年38卷8期 882-890页ISTICCA
【摘要】 目的:通过分析山东省药品再注册工作中存在的问题提出相关建议,为促进药品再注册工作科学规范、提高药品再注册工作审查审批效率提供技术参考.方法:基于我国现行药品再注册等法律法规、山东省50家化学药品生产企业调研情况及近几年山东省药品再注册情况,...
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【中文期刊】 胡琳琳 杜昕昱 等 《中国食品药品监管》 2024年7期 68-75页
【摘要】 参考区间是定量体外诊断试剂性能的关键参数,也是体外诊断试剂注册审评的重要关注点.2022年9月,国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布《体外诊断试剂参考区间确定注册审查指导原则》,作为专门针对体外诊断试剂参考区间监管的指导文件,其为提升...
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【中文期刊】 王晓晨 张璐 等 《中国医疗器械信息》 2024年30卷3期 33-35,67页
【摘要】 重组胶原蛋白液体敷料进行第二类医疗器械注册申报时,按照《重组胶原蛋白创面敷料注册审查指导原则》进行关键性能测试.文章对产品的有效成分进行鉴别和含量检测、并对是否体外透皮吸收、成膜性、膜微观结构、孔隙率及平均孔径等进行性能测试,以此评价该液体...
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【中文期刊】 李源 何辉 等 《中国临床药理学杂志》 2023年39卷10期 1516-1520页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 合规审查是近几年药品审评审批制度改革产生的新事物,是药品注册期间基于风险的科学监管手段之一.本文介绍了从2018年到2022年期间对药品注册申请进行合规审查的进展情况,分为初始阶段、形成阶段、发展阶段三个阶段,并分别进行详细地阐述,探讨了合...
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【中文期刊】 丁慧颖 田丽娟 《中国新药杂志》 2023年32卷21期 2121-2128页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 目的:研究美国基于电子通用技术文件(e-CTD)格式的药品注册申报制度,为我国建设e-CTD药品注册通道提供建议与参考.方法:采用文献研究法对美国实施e-CTD的监管历程进行回顾,对美国注册时采用e-CTD申报与采用总电子资料申报的数据进行...
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【中文期刊】 何辉 杨兰 等 《中国临床药理学杂志》 2022年38卷11期 1293-1296页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 药品注册核查作为药品注册上市监管不可或缺的重要环节,其启动工作模式和机制的调整一直以来受到业界的高度关注.2015年药品审评审批制度改革以来,有破有立,初步重建起全新的、与国际接轨的审评审批制度体系和工作程序.药品注册核查启动模式也随着审评...
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【中文期刊】 袁建龙 张晓敏 等 《中国新药杂志》 2022年31卷13期 1259-1264页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 目的:为药品上市许可持有人进行药品再注册和药品监管部门开展药品再注册审查审批工作提供技术参考.方法:对福建省第三轮药品再注册申报资料进行技术审查,汇总分析发现的缺陷项目,提出相应的解决措施和建议.结果:截至2021年6月,审查共发现955条...
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