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【中文期刊】 李婧 张佳伟 等 《医疗装备》 2022年35卷7期 33-36页
【摘要】 尘埃数是对洁净室(区)和洁净工作台进行日常监测中的重要测试项目,且YY/T 0033-2000《无菌医疗器具生产管理规范》对不同级别洁净室(区)中尘埃数的限值有明确的规定.通常情况下,医疗器械生产企业通过采用粒子计数器法来对尘埃数进行测试....
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 程艳 《中国药业》 2006年15卷11期 19-20页ISTICCA
【摘要】 阐述制药企业为加强洁净室(区)的管理,应从建立相关规程、加强人员培训入手,强化人员、物流与洁净服的管理,搞好洁净室(区)的监测和维护,以保证良好的生产环境,提高产品质量.
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- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 邰顺章 《江苏药学与临床研究》 2003年11卷5期 62-63页ISTIC
【摘要】 目的运用计算机软件规范医药工业洁净室(区)测试管理工作,提高这一工作的效率和质量.方法根据测试管理工作的规定,结合计算机技术开发<医药工业洁净室(区)测试管理>微机软件.结果该软件规范了测试记录和报告书格式,避免了标准使用、数据计算和结果判...
- 概要：
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- 结论：
【中文期刊】 刘嫩霞 鲁清月 《药学进展》 2002年26卷4期 244-245页ISTICCA
【摘要】 阐述在实施GMP的过程中如何加强洁净室(区)的管理,提出应从建立相关规程、加强人员与洁净服管理及洁净室(区)的监测和维护、控制适宜的温度和湿度、定期杀菌消毒等着手,确保良好的生产环境,提高产品质量.
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 康恺 梁毅 《机电信息》 2013年23期 21-24页
【摘要】 新版GMP在生产过程和生产环境方面均提出了新的要求,制药企业需完善洁净室(区)厂房设施条件以达到要求.通过分析新版GMP在洁净室(区)厂房方面的主要规定,并结合我国制药企业的实际情况提出了相应的建议.为制药企业了解新版GMP有关洁净室(区)...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 王炳 黄捷 等 《中国医药科学》 2012年02卷20期 160-161页
【摘要】 阐述2010 年版GMP 实施后,如何加强A/B 级洁净室(区)的管理;并从人员数量的控制、人员的变更控制、人员的卫生要求、洁净工作服(包括帽子、口罩、鞋套)材质要求、人员着装要求、洁净室(区)使用的物料要求、物品传入的要求、洁净室(区)的...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 王丽华 陈红 《数理医药学杂志》 2009年22卷6期 721-722页CA
【摘要】 为了加强药品生产环境的控制,强化药品、药品包装材料及医疗器械生产企业监管中技术监管,按照GMP的要求,对我市的制药企业、医疗器械、药品包装材料生产企业、药品辅料生产企业和医疗机构制剂室进行了洁净室(区)性能的检测.
- 概要：
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【中文期刊】 关明远 刘艳菊 《黑龙江科技信息》 2009年7期 189页
【摘要】 分析了在洁净室(区)空气中悬浮粒子的测试中,对同一个洁净室选取不同个采样点后,所得95%的置信上限(即UCL值)差异显著的原因,并以中心极限定理证明了由于采样点少而整体不服从正态分布的情况,从而提出了以洁净室中每个采样点几次采样的UCL值采...
- 概要：
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【中文期刊】 蔡金华 顾欣 等 《中国兽药杂志》 2009年43卷2期 55-58,60页
【摘要】 阐述了洁净室(区)的检测.对洁净室(区)级别参数尘粒最大允许数、微生物最大允许数、换气次数、照度、压差、温度和相对湿度进行了实际检测方面的归纳和总结.
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【中文期刊】 李玉芹 《海峡药学》 2008年20卷11期 169-170页
【摘要】 洁净设施是保证药品、无菌医疗器械及直接接触药品的包装材料生产企业产品质量和医疗机构制剂室药品配制质量、防止生产(配制)环境对产品污染的基本条件,生产(配制)区域必须满足规定的环境参数要求.
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