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【中文期刊】 陈云秀 沈幼红 等 《山东化工》 2023年52卷22期 137-139,143页
【摘要】 目的:建立高效液相-质谱联用法(LC-MS)检测苯磺酸氨氯地平中潜在致突变杂质(乙基-4-(2-邻苯二甲酰亚胺基乙氧基)乙酰乙酸乙酯)残留的分析方法.方法:样品用90%乙腈溶液溶解并配成溶液,用Agilent Zorbax SB-C18柱(...
【中文期刊】 孙琳 周君安 等 《山东化工》 2023年52卷1期 138-139,146页
【摘要】 目的:建立盐酸厄洛替尼中潜在致突变杂质0419的测定方法.方法:采用高效液相色谱-质谱法,用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂(Agilent Poroshell 120 EC-C18,4.6 mm×50 mm,2.7 μm);以0.05%甲酸水...
【关键词】 盐酸厄洛替尼; 高效液相色谱-质谱法; 潜在致突变杂质;
【中文期刊】 周植星 崔岚 等 《药物评价研究》 2024年47卷12期 2697-2706页 ISTICPKUCA
【摘要】 ICH M7"评估和控制药物中DNA反应性(致突变)杂质以限制潜在致癌风险"是一个关于药物致突变杂质的指导原则,旨在为致突变杂质的鉴定、分类、定性和控制提供一个可行的框架方案,以控制其潜在的致癌风险.自ICHM7发布以来,关于DNA反应性(...