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【中文期刊】 颜建周 张丽杨 等 《中国新药杂志》 2019年28卷24期 2921-2925页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 我国的药品特殊审评体系经过多年的发展取得了显著进展,但在审评质量和效率上同发达国家仍存在较大的差距.本文深入分析我国特殊审评体系存在的问题,基于对欧盟特殊审评体系和上市后再评价的经验借鉴,提出完善多通道的特殊审评体系并建立特殊审评与上市后再...
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【中文期刊】 任晓星 陈敬 等 《中国药房》 2018年29卷18期 2453-2457页ISTICPKUCA
【摘要】 目的:为我国进一步加快新药审评审批及完善相关政策提供参考.方法:统计并分析我国2013年1月1日-2018年1月19日化学药品和生物制品类新药临床试验申请(IND)和新药上市申请(NDA)中,经正常通道和特殊通道申报及获批情况,从而总结问题...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 高磊 邸云瑞 等 《中国新药杂志》 2017年26卷22期 2656-2663页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 本文梳理了我国药品注册优先审评制度的演变与确立过程,介绍了自优先审评制度实施以来我国优先审评品种的申请、纳入与审评情况,分析了我国优先审评的特点及与美国FDA优先审评制度的不同.最后,结合我国药品审评审批制度改革目标,对解决药品审评积压任务...
【关键词】 特殊审批；优先审评；药品审评审批制度改革；
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- 方法：
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【中文期刊】 鲁爽 卓宏 等 《中国临床药理学杂志》 2012年28卷7期 557-560页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 我国和日本药品主管当局对新药注册中特殊审批的管理,均有相关的法律、局令及规定等予以支持.本文简介两国的相关管理体制,旨在达到相互借鉴、不断优化管理方式及最终利于患者用药的目的.
- 概要：
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【中文期刊】 林莹羽 张象麟 《中国处方药》 2020年18卷10期 33-35页
【摘要】 本文梳理了我国药物研发过程中沟通交流机制的演变与确立过程,介绍了沟通交流历年来的变化,随着申请人与药监部门沟通交流的增多,基于实际情况,对比了美国FDA沟通交流机制与我国沟通交流机制的异同.从申请人角度探索如何在有限的审评资源下获取最大程度...
【关键词】 沟通交流；特殊审批；药品审评审批制度改革；
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 郑诗峰 王萍 《中国药师》 2017年20卷3期 509-512页ISTICCA
【摘要】 目的:分析网络在线审批流程实施前后我院特殊使用级抗菌药物使用指标和耐药率,为改进特殊使用级抗菌药物管理方法,促进其合理使用提供参考.方法:采用回顾性调查方法,调查我院2012~2015年抗菌药物和特殊使用级抗菌药物用量、销售金额、使用率、使...
- 概要：
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【中文期刊】 王海燕 《中国药物评价》 2018年35卷1期 71-76页
【摘要】 目的:以特殊医学用途配方食品和药品相关法律法规及CFDA官网公布的产品批准信息为基础,对两种注册形式进行比较研究.方法:对比分析特殊医学用途配方食品和药品在法规依据、定义、产品分类、注册审查内容、注册流程和知识产权保护六个方面的不同点;汇总...
【关键词】 特殊医学用途配方食品；药品；注册；
- 概要：
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【中文期刊】 江莹 陈永法 等 《中国药业》 2010年19卷12期 8-9页ISTICCA
【摘要】 目的 为完善我国药品特殊审批体系提供参考.方法 介绍美国食品与药物管理局(FDA)3种不同的药品加速审批机制,并与我国的药品特殊审批政策进行对比.结果与结论 由于中美所处的药品产业发展阶段不同,两国的药品特殊审批体系在完善程度、实施范畴等方...
- 概要：
- 方法：
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【中文期刊】 闫护森 齐波 等 《中国国境卫生检疫杂志》 2001年24卷4期 238-239页ISTICCA
【摘要】 国内的一些科研机构在进行科学研究时,需进口微生物,人体组织,生物制品,血液及其制品等特殊物品;某些外国申请人向我国提出专利申请时会涉及到微生物.按照国家卫生行政部门的规定,这些特殊物品入境时需办理检疫审批手续.工作实践中发现,部分科研机构和...
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