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【中文期刊】 杨倩 靳春鹏 等 《中国新药杂志》 2021年30卷24期 2234-2241页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 奥希替尼在美国获得多种特殊审评模式激励,新药注册审批与专利审查的时间周期高度重合.本文通过回溯奥希替尼的研发历程及其专利策略的特点,分析了药品加速审评审批的全球大趋势下首创型新药和跟进型新药研发过程中的机遇与挑战,在此基础上,提出探索建立创...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 颜建周 张丽杨 等 《中国新药杂志》 2019年28卷24期 2921-2925页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 我国的药品特殊审评体系经过多年的发展取得了显著进展,但在审评质量和效率上同发达国家仍存在较大的差距.本文深入分析我国特殊审评体系存在的问题,基于对欧盟特殊审评体系和上市后再评价的经验借鉴,提出完善多通道的特殊审评体系并建立特殊审评与上市后再...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 任晓星 陈敬 等 《中国药房》 2018年29卷18期 2453-2457页ISTICPKUCA
【摘要】 目的:为我国进一步加快新药审评审批及完善相关政策提供参考.方法:统计并分析我国2013年1月1日-2018年1月19日化学药品和生物制品类新药临床试验申请(IND)和新药上市申请(NDA)中,经正常通道和特殊通道申报及获批情况,从而总结问题...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 高磊 邸云瑞 等 《中国新药杂志》 2017年26卷22期 2656-2663页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 本文梳理了我国药品注册优先审评制度的演变与确立过程,介绍了自优先审评制度实施以来我国优先审评品种的申请、纳入与审评情况,分析了我国优先审评的特点及与美国FDA优先审评制度的不同.最后,结合我国药品审评审批制度改革目标,对解决药品审评积压任务...
【关键词】 特殊审批；优先审评；药品审评审批制度改革；
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 林莹羽 张象麟 《中国处方药》 2020年18卷10期 33-35页
【摘要】 本文梳理了我国药物研发过程中沟通交流机制的演变与确立过程,介绍了沟通交流历年来的变化,随着申请人与药监部门沟通交流的增多,基于实际情况,对比了美国FDA沟通交流机制与我国沟通交流机制的异同.从申请人角度探索如何在有限的审评资源下获取最大程度...
【关键词】 沟通交流；特殊审批；药品审评审批制度改革；
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 张丽杨 颜建周 等 《广东药科大学学报》 2017年33卷5期 643-648页ISTICCA
【摘要】 在简要梳理美国针对特殊审评药品开展的上市后再评价工作的基础上,采用案例剖析法,以美国赛尔基因生物制药公司的泊马度胺(POMALYST)为实证研究对象,系统梳理POMALYST的发展历程,并深入探讨美国特殊审评体系和上市后再评价制度对关键环节...
- 概要：
- 方法：
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【中文期刊】 丁锦希 季娜 《中国医药工业杂志》 2011年42卷11期 873-879页ISTICCSCDCA
【摘要】 2009年1月,我国正式颁布了《新药注册特殊审批管理规定》,首次明确对治疗罕用药实行加快审批.但是该规定缺少实施细则.美国是世界上第—个对罕用药审评立法的国家,经过近30年的发展,该法律体系已基本健全,并取得较好的效果.本文从分析中美罕用药...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 吴宏辉 宋海波 等 《药物评价研究》 2021年44卷6期 1149-1156页ISTICPKUCA
【摘要】 经欧洲药品管理局(European Medicines Agency,EMA)特殊审评通道上市的药品在加速上市的同时,也需要接受更严格的上市后监管.通过文献分析的方法,在系统梳理相关法规和文献的基础上,对EMA特殊审评药品上市后安全监管体系...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 丁锦希 李鹏辉 等 《中国新药杂志》 2018年27卷1期 1-7页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 目的:实证研究美国新药特殊审评模式的联合使用情况,为我国完善制度设置,提高新药可及性提供参考借鉴.方法:描述性统计分析美国特殊审评模式实施情况,选取典型案例——奥希替尼实证分析各模式联合使用的特点,总结针对性的完善建议.结果:特殊审评模式的...
- 概要：
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【中文期刊】 丁锦希 李苏菊 等 《中国新药杂志》 2017年26卷8期 872-877页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 本文从我国新药优先审评模式的前身——特殊审批制度出发,通过构建评价指标体系,回顾特殊审批制度实施绩效,并在借鉴国外优先审评模式的基础上,结合我国国情和药品审评审批改革目标,提出优先审评模式的完善建议.建议从适用范围分类细化、加速审评时间节点...
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