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【中文期刊】 王颖 《药学研究》 2024年43卷4期 359-365,395页ISTICCA
【摘要】 新兴技术的发展,推动数字疗法逐渐流行,软件已成为医疗产品的重要组成部分.根据国际医疗器械监管机构论坛的定义,SaMD(software as a medical device)是指"具有一个或多个医疗用途,且无需医疗器械硬件即可完成预期用途...
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【中文期刊】 王士博 陈校云 等 《中国数字医学》 2024年19卷5期 83-90页ISTIC
【摘要】 目的:根据人工智能医疗器械中的第三类深度学习独立软件及其企业的相关情况,分析二者的特征和内在原因,为产业发展提供参考.方法:根据国家药品监督管理局网站和国家企业信用信息公示系统网站的公开信息,整理第三类深度学习独立软件及企业信息,并做描述性...
- 概要：
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【中文期刊】 彭亮 刘枭寅 《中国食品药品监管》 2024年2期 16-23页
【摘要】 第三类深度学习独立软件是人工智能医疗器械的典型产品,统计分析其注册数据有助于了解人工智能医疗器械产业发展态势并完善监管要求.本文统计分析了2020～2023年我国第三类深度学习独立软件的注册数据,结果表明我国人工智能医疗器械产业进入稳定发展...
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【中文期刊】 蔡小舒 吕晖 等 《中国数字医学》 2019年14卷11期 34-37,33页ISTIC
【摘要】 随着人工智能技术的不断进步,目前在医疗健康领域中,人工智能(Artificial Intelligence,AI)软件作为医疗器械,比重越来越大,也越来越广泛地应用于临床诊断与治疗,辅助医生决策和智能化患者信息管理.相比传统以硬件为主、软件...
- 概要：
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【中文期刊】 韩倩倩 杨昭鹏 《医疗卫生装备》 2015年36卷11期 111-114页ISTICCA
【摘要】 随着医疗器械的种类越来越多,用于医疗的软件产品(这样的产品被称为“独立软件”)在医疗器械领域中的作用也越来越大,独立软件的概念已被广为接受.在2014年实施的《医疗器械监管条例(650号令)》中,明确规定了与健康医疗相关的独立软件也是医疗器...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 朱达 李炳松 等 《中国医疗器械信息》 2018年24卷16期 164-166页
【摘要】 自CFDA发布《医疗器械软件注册技术审查指导原则》后,软件成为医疗器械注册审评中关注的重点和热点,本文将重点探讨如何做好二类医疗器械独立软件注册申报工作.
- 概要：
- 方法：
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【中文期刊】 彭亮 袁鹏 《中国医疗器械信息》 2016年22卷2期 102-105页
【摘要】 介绍国际医疗器械监管机构论坛独立软件工作组的进展情况，包括独立软件的关键定义、风险框架、质量管理体系和临床评价以及我国参考借鉴情况，以增强业内对医疗器械软件监管要求的认识。
【关键词】 国际医疗器械监管机构论坛；独立软件；风险框架；
- 概要：
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【中文期刊】 王晓玲 杨义强 等 《中国医疗器械信息》 2025年31卷7期 4-6页
【摘要】 目的:基于美国食品药品监督管理局(FDA)医疗器械软件预认证试点项目方案,通过分析上海市医疗器械独立软件产品体系核查中出现的共性问题,探索性地提出基于本市软件企业情况的预认证机制方案,以及若干思考及建议,旨在为监管部门提供参考,进一步提高独...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 陈炳澍 王玥 《中国医学伦理学》 2024年37卷9期 1030-1036页ISTICPKU
【摘要】 随着以深度学习和生成式人工智能为代表的人工智能应用的爆发式增长,人工智能技术已经进入医疗健康各个领域,包括临床诊疗、医院管理、科学研究、教育培训和健康管理等,为患者带来高效优质服务的同时,也涌现出一系列治理制度需要解决和探索的问题,尤其是在...
- 概要：
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- 结论：
【中文期刊】 杨义强 范之劲 等 《中国医疗器械杂志》 2024年48卷3期 346-351页MEDLINEISTIC
【摘要】 近年,随着政策激励以及生物医药产业迅速发展,上海市医疗器械独立软件注册申报数量持续增加,该研究对2020-2023年上海市医疗器械独立软件现场核查中所发现的规范不合格项进行了汇总统计,结果表明近70%为软件开发过程的问题.通过深入分析,针对...
【关键词】 医疗器械独立软件；软件生存周期；生产质量管理规范附录独立软件；
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