检索历史 清除

【中文期刊】 姜歆 周敏靓  《中国医疗器械杂志》 2024年48卷1期 94-98页 MEDLINEISTIC

【摘要】 该研究从监管的角度归纳总结了金属增材制造医疗器械在生产质量管理中的关键控制点,包括人员、硬件、设计开发、采购控制、生产管理和质量控制等方面,并重点分析了典型案例,为医疗器械监管部门和企业提供参考.

【关键词】 金属增材制造； 医疗器械； 生产质量管理；

【中文期刊】 吴晶 王晗  等 《中国药事》 2024年38卷12期 1345-1350页 ISTICCA

【摘要】 目的:通过对药品检查合作计划(PIC/S)GMP草药药品生产附录进行对比研究,查找我国中药生产相关法规的优势及不足,为顺利加入PIC/S提供理论依据.方法:对我国GMP中药饮片、中药制剂附录及相关法规与PIC/S GMP草药药品生产附录的内...

【关键词】 药品检查合作计划； 药品生产质量管理规范； 草药药品生产附录；

【中文期刊】 李思媛 尹辰  等 《医疗卫生装备》 2024年45卷8期 83-90页 ISTICCA

【摘要】 介绍了某地区67家医疗器械生产企业质量管理体系核查的总体情况,从医疗器械生产企业机构与人员、厂房与设施、设备、文件管理、设计开发、采购、生产管理、质量控制等11个方面总结了医疗器械生产企业质量管理体系核查存在的常见缺陷并分析了存在缺陷的原因...

【关键词】 医疗器械生产企业； 质量管理体系； 质量管理体系核查；

【中文期刊】 谭巧燕 谢素丽  等 《畜牧兽医科技信息》 2024年12期 44-46页

【摘要】 实验豚鼠在生物医学研究中具有重要地位,其质量直接影响实验结果的准确性和可靠性.为规范实验豚鼠的生产繁育工作,保证实验动物的质量,以本中心的实验豚鼠生产管理为例,从实验豚鼠病原控制、环境控制、遗传控制、营养控制、饲养管理等多方面进行分析,就实...

【关键词】 实验豚鼠； 生物学特性； 质量控制；

【中文期刊】 胡敬峰 宋凯  等 《中国药事》 2023年37卷9期 1028-1032页 ISTICCA

【摘要】 目的:了解山东省生物制品产业和质量管理现状,识别生物制品生产中存在的共性问题和主要风险点,规范生物制品的生产质量管理.方法:统计分析2019-2021年山东省生物制品生产检查情况和缺陷项目,对检查发现的风险点进行探讨分析.结果与结论:山东省...

【关键词】 生物制品； 药品生产质量管理规范； 检查；

【中文期刊】 曹鸿雁 赵杰  等 《药学研究》 2023年42卷10期 844-848页 ISTICCA

【摘要】 通过归纳法律法规对药品生产质量管理规范(GMP)符合性检查的要求,统计分析 2021 年和 2022 年山东省承担的依企业申请开展的药品生产质量管理规范符合性检查情况发现,企业申请检查情形较为复杂,在质量管理、生产管理、确认与验证、数据管理...

【关键词】 药品生产质量管理规范； 符合性检查； 检查情形；

【中文期刊】 白小琼 邓方杰  等 《中国药业》 2023年32卷10期 9-13页 ISTICCA

【摘要】 目的 为原料药生产企业规范自身生产过程提供指导,并为现场检查的优化提供建议.方法 依据《药品生产质量管理规范》(2010年版)及其附录要求,调取重庆市2019年至2021年原料药生产企业现场检查报告47份,统计并总结现场检查缺陷,并提出检查...

【关键词】 原料药； 药品生产企业； 现场检查；

【中文期刊】 杨志昆 王艳玲  等 《中国兽药杂志》 2023年57卷1期 52-57页

【摘要】 自2020年6月实施新版兽药GMP验收标准以来,对山东省验收兽药企业中发现的常见缺陷项,从质量管理、机构人员、厂房与设施、设备、物料与产品、确认与验证、文件管理、生产管理、质量控制与质量保证、产品销售与召回、自检共11个部分给予总结和归纳,...

【关键词】 兽药生产质量管理规范； 新版兽药GMP； 检查验收；

【中文期刊】 刘芬 吴浩  等 《上海医药》 2023年44卷1期 53-55,60页 CA

【摘要】 安全有效、质量可靠是疫苗生产严格执行《药品生产质量管理规范》的充分条件.然而,利用病原微生物进行疫苗生产,具有一定的生物安全风险.因此,须在保证疫苗质量的同时确保生产活动的生物安全.本文通过梳理我国《药品生产质量管理规范》及生物安全管理的相...

【关键词】 人用疫苗； 药品生产质量管理规范； 生物安全管理；

【中文期刊】 赵立峰 王倩  等 《化工管理》 2023年8期 57-59页

【摘要】 随着各领域信息化水平的提升,传统化工管理手段已经无法满足新时代精细化工的管控要求,需构建信息化的生产信息管理系统,促进化工生产管理智能化,提升精细化工管理效率.因此,文章结合精细化工中生产信息管理存在的问题,构建出能够实时采集、统计分析生产...

【关键词】 生产信息； 管理系统； 精细化工；