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【中文期刊】 李年苏 谭顺洪 《中南药学》 2019年17卷9期 1583-1587页 ISTICCA
【摘要】 目的 本文选取FDA、EMA、HC和CFDA发布的药品GMP合规检查信息,对其进行介绍和对比分析,为建立规范化的合规检查信息数据库、提高我国药品GMP合规检查信息的影响力提供借鉴.方法 查询各自药品GMP合规检查信息数据库,对发布的信息进行...
【关键词】 药品生产质量管理规范； 合规检查；
【中文期刊】 赵嵩月 颜若曦 等 《现代药物与临床》 2025年40卷2期 486-489页 ISTICCA
【摘要】 质量安全是血液制品的最关键的内容,亦是最基本的要求.药品生产六大系统实际上已涵盖了影响药品质量的各要素.对国内外药品监管和检查机构针对全球血液制品生产企业检查缺陷的收集、梳理与分析,结合血液制品生产质量管理的特点,对血液制品生产质量管理中质...
【中文期刊】 张平 王元 等 《中国现代应用药学》 2024年41卷18期 2466-2470页 ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 采用数据库查询、文献综述和境外检查实证研究相结合的方法,本文以进口人血白蛋白现状及相关生产现场检查情况为研究对象,重点对近10年来进口人血白蛋白境外检查缺陷进行分类分布统计和典型缺陷分析,探讨境外血液制品企业生产质量管理共性问题并提出相关建...
【中文期刊】 张平 游小杰 等 《现代药物与临床》 2024年39卷10期 2699-2703页 ISTICCA
【摘要】 目前药品生产企业在药品生产质量管理规范的实施过程中,生产场地消毒管理方面存在的问题比较突出.消毒相关缺陷出现频率较高的问题包括消毒策略制定、消毒验证、消毒程序文件、消毒执行、消毒剂管理.对药品生产企业药品生产现场的消毒相关缺陷进行分析,并提...
【中文期刊】 齐亮 闫涛 《中国城乡企业卫生》 2024年39卷8期 223-226页
【摘要】 院前急救安全生产管理是一个系统性的工程,其核心在于通过科学的方法和手段,保障院前急救在紧急医疗服务提供过程中的安全性和稳定性.院前急救作为医疗体系的重要组成部分,其安全生产管理直接关系到患者的生命安全和院前急救人员的工作安全.本文探讨院前急...
【中文期刊】 武海军 周冲 等 《中国药学杂志》 2023年58卷1期 83-86页 MEDLINEISTICPKUCSCDCA
【摘要】 目的 通过对已上市化药制剂生产场地变更政策解读和常见问题进行分析,为国内制药企业开展相关场地变更研究与质量管理工作提供参考.方法 对近年来出台的系列变更法规、技术指南进行深入解读,对已上市化药制剂生产场地变更中常见问题进行汇总分析.结果 上...
【中文期刊】 曹琳琳 武志昂 《中国现代应用药学》 2021年38卷9期 1107-1113页 ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 目的 分析被收回药品生产质量管理规范(Good Manufacturing Practices,GMP)证书的药品生产企业存在缺陷的规律和特点,为药品生产企业更好地实施GMP,保证药品质量安全提供参考.方法 回顾和分析2016-2019年被...
【关键词】 药品生产质量管理规范； 收回药品GMP证书； 药品生产企业；
【中文期刊】 王晓 高永宝 等 《中国药学杂志》 2020年55卷23期 1932-1934页 MEDLINEISTICPKUCSCDCA
【摘要】 目的 对近年辽宁省药品认证检查过程中发现的质量控制相关缺陷进行汇总和分析,为监管和行业提供参考.方法 对辽宁省2017～2019年认证的197家次企业的质量控制缺陷进行汇总,对高频缺陷进行归纳和分析.结果 与结论药品上市许可持有人或受托方应...
【关键词】 药品生产质量管理规范； 药品检验； 缺陷分析；
【中文期刊】 王志 沈岚 等 《中医药管理杂志》 2022年30卷23期 25-27页
【摘要】 药事管理学具有社会科学与自然科学的双重属性,文章以药事管理学中的"药品生产管理"章节为例,围绕药品生产管理的专业知识体系,结合学生的兴趣点、行业热点和社会焦点问题,探究性地开展"模块融入式"思政教学设计,通过课堂引导、自主探究、社会实践三个...
【中文期刊】 李年苏 梁毅 《中国现代应用药学》 2019年36卷14期 1833-1836页 ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 目的 通过对国际药品检查合作组织(Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme,PIC/S)及其国家药品生产质量管理规范(good manufacturing practice,GMP)检查互信...
【关键词】 国际药品检查合作组织； 药品生产质量管理规范； 检查互信；
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