换一批- 最近
- 已收藏
- 排序
- 筛选
- 75
- 28
- 13
- 5
- 4
- 1
- 12
- 12
- 10
- 8
- 5
- 中文期刊
- 刊名
- 作者
- 作者单位
- 收录源
- 栏目名称
- 语种
- 主题词
- 出版状态
- 外文期刊
- 文献类型
- 刊名
- 作者
- 主题词
- 收录源
- 语种
- 学位论文
- 授予学位
- 授予单位
- 会议论文
- 主办单位
- 专 利
- 专利分类
- 专利类型
- 国家/组织
- 法律状态
- 申请/专利权人
- 发明/设计人
- 成 果
- 鉴定年份
- 学科分类
- 地域
- 完成单位
- 标 准
- 强制性标准
- 中标分类
- 标准类型
- 标准状态
- 来源数据库
- 法 规
- 法规分类
- 内容分类
- 效力级别
- 时效性
【中文期刊】 王宝童 《技术与市场》 2022年29卷6期 152-154页
【摘要】 《医疗器械监督管理条例》(国务院第739号令)、《医疗器械注册与备案管理办法》(总局第47号公告)等医疗器械新的法律法规相继实施.对新法规要求下医疗器械生产企业建立和实施医疗器械质量管理体系进行浅析,供医疗器械生产企业参考.
【关键词】 医疗器械；质量管理体系建立；生产质量管理体系文件；
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 潘红 《医疗卫生装备》 2025年46卷7期 81-86页ISTICCA
【摘要】 介绍了20家植入性医疗器械生产企业的飞行检查情况,分析了企业在厂房与设施、设备、文件管理、设计开发、采购、生产管理和质量控制7个方面存在的主要问题及关键控制点,提出了提高企业第一责任人意识、强化企业人员能力水平、增强企业质量管理体系运行能力...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 李磊 罗京京 等 《中国药业》 2025年34卷9期 11-15页ISTICCA
【摘要】 目的 提升中药饮片的质量.方法 回顾性分析安徽省 2022 年 39 家次中药饮片生产企业《药品生产质量管理规范》(GMP)符合性检查发现的缺陷项目,总结存在的共性问题,并提出针对性建议.结果 共发现检查缺陷项 439 项,其中严重缺陷 6...
【关键词】 中药饮片生产企业；《药品生产质量管理规范》符合性检查；缺陷分布；
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 贺学锋 陈玉武 等 《中国医药导报》 2025年22卷10期 180-182,192页ISTICCA
【摘要】 针对陇药大宗中药材产地加工产业发展与质量控制管理现状,本研究旨在识别其加工生产工艺过程中存在的主要问题并提出应对措施.通过梳理汇总460条甘肃省中药材生产企业产地加工中发现的缺陷,对存在的共性问题进行分析,探究风险点应对措施.结果显示,陇药...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 邢国杰 蔺奇 《医疗装备》 2025年38卷15期 31-34页
【摘要】 扫描图像分析系统在数字病理领域的需求增长快速,新产品注册数量增长显著,该研究通过分类整理既往 10 次注册核查中参与整改的 8 家企业的扫描图像分析系统项目注册体系核查不符合项,共进行了10次注册核查,开具的不符合项共计43项,相关问题按照...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 颜若曦 《中国药物评价》 2025年42卷1期 78-80页
【摘要】 本研究在对国内外药品生产质量管理规范中有关管理评审相关规定进行总结的基础上,对近几年国外药品生产检查发现的管理评审相关缺陷进行了统计分析,从管理评审内容、管理评审程序文件与执行、问题识别分析与结论、记录与报告和评审周期等6个方面提炼出药品生...
【关键词】 药品生产质量管理规范；管理评审；质量管理；
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 刘荔 梁艳 等 《品牌与标准化》 2025年4期 110-112页
【摘要】 目的:从质量管理的角度对原料药生产企业现场检查存在的问题提出相应建议,以防范质量风险.方法:梳理2021-2023年甘肃省原料药生产企业各类现场检查中质量管理过程存在的典型缺陷,重点从文件管理、数据完整性、物料管理、质量管理等方面进行归类和...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 刘荔 游小杰 等 《品牌与标准化》 2025年4期 213-216页
【摘要】 目的:针对中药饮片生产企业现场检查中发现的问题提出改进建议,防范生产及质量管理中的潜在风险,提高药品质量.方法:通过梳理中药饮片生产企业在实施药品GMP过程中的现状,从机构与人员、厂房与设施、设备、物料与产品、确认与验证、文件管理、生产管理...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 颜若曦 《中国新药杂志》 2024年33卷1期 28-35页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 本文基于对药品注册核查基本要求的思考与分析,结合药品注册核查中关于真实性、一致性、药品上市商业化生产条件、研制的合规性和数据可靠性等核查内容,以及药理毒理学研究、药品临床试验、药学研制及生产现场核查要点的研究,从药品注册核查视角对药品研制质...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 喻亮宇 刘园园 等 《中国药业》 2024年33卷22期 41-43页ISTICCA
【摘要】 目的 为完善医疗器械生产企业监管体系提供参考.方法 总结2023年湖南省医疗器械注册人及生产企业监督检查情况,评估现阶段省内企业质量管理水平,分析检查过程中发现的主要问题及原因,提出思考和建议.结果 对586家次医疗器械注册人及生产企业开展...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
加载中...
