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【中文期刊】 何毅 肖传学 等 《中草药》 2012年43卷4期 630-635页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 中药源植物的天然变异性以及其活性成分以混合物形式存在导致其质量一致性与化学合成或高度纯化的产品相比更为复杂.美国食品药品监督管理局(FDA)和欧盟药物管理局(EMA)在其多个行业指南中反复强调将对植物原料药和植物制剂的控制延伸到对植物药材的...
【关键词】 中药材；中药国际化；药材生产质量管理规范；
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【中文期刊】 任文霞 翁晓明 等 《中国现代应用药学》 2015年32卷9期 1144-1146页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 随着中国药典2010年版将眼用制剂列入无菌制剂,眼用制剂的生产质量管理被提出了更高的要求.本文对目前眼用制剂生产现状进行分析,探讨眼用制剂生产与质量控制的关键风险点,并提出了一些风险控制策略,为企业提供参考.
【关键词】 眼用制剂；药品生产质量管理规范；风险分析；
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- 方法：
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【中文期刊】 沈继武 王明恩 等 《化工与医药工程》 2021年42卷2期 28-32页CA
【摘要】 结合《药品生产质量管理规范(2010年修订)》的相关标准、规范与要求,以预处理系统滤料(树脂)和系统工艺参数为研究对象,分析研究预处理系统滤料(树脂)的更换条件和更换管理,旨在建立注射用水系统预处理滤料(树脂)科学、合理、规范的更换标准,为...
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【中文期刊】 尹子丽 张洁 等 《中国现代应用药学》 2014年31卷12期 1471-1474页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 目的 对金铁锁的适生区进行预测分析,为其资源持续利用和按中药材生产质量管理规范(GAP)规范化种植提供依据.方法 基于CLIMEX生态软件,进行数据汇编处理,以地理、气候等因素为指标预测适生区.结果 金铁锁除现有分布区外,甘肃(玉门、兰州)...
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【中文期刊】 张培胜 刘江云 等 《中国药房》 2014年25卷25期 2311-2313页ISTICPKUCA
【摘要】 目的:为医药企业无菌生产滴眼剂提供参考.方法:参考2010年版《中国药典》和2010年版《药品生产质量管理规范》(GMP)相关要求,基于滴眼剂生产现状,就非最终灭菌滴眼剂的无菌生产工艺,从生产车间洁净度、设备设施、物料、无菌操作等方面进行探...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 张春蕾 刘智勇 等 《中国药房》 2014年25卷37期 3460-3463页ISTICPKUCA
【摘要】 目的:为原料药生产企业实施《药品生产质量管理规范(2010年修订)》(简称新版GMP)和提高生产管理水平提供参考.方法:采用回顾性方法,对2011年3月至2013年12月辽宁省12家原料药生产企业在新版GMP认证检查中的缺陷项目进行统计分析...
【关键词】 原料药生产企业；药品生产质量管理规范；认证检查；
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【中文期刊】 颜若曦 曹轶 等 《现代药物与临床》 2020年35卷7期 1484-1488页ISTICCA
【摘要】 通过对国内外药品生产设备清洁验证的相关法规指南全面梳理,从质量管理体系及验证工作生命周期管理的角度对清洁验证进行了分析;明确了药品生产设备清洁验证要点并构建了要点结构图;对国内外药品检查中发现的药品生产设备清洁验证存在的缺陷进行了统计分析;...
- 概要：
- 方法：
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【中文期刊】 梁毅 王慧敏 《中国药房》 2008年19卷25期 1924-1926页ISTICPKUCA
【摘要】 目的:为我国企业把握世界医药产品质量管理的趋势和改进质量管理水平提供参考.方法:对2002～2006年间美国食品与药品管理局(FDA)发布的医药产品现行药品生产质量管理规范相关的警告信进行统计分析,探讨FDA对医药产品质量管理体系的监管重点...
【关键词】 医药产品；美国现行药品生产质量管理规范；警告信；
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