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关键词=(生产质量管理规范附录独立软件)
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【中文期刊】 杨义强 范之劲 等 《中国医疗器械杂志》 2024年48卷3期 346-351页 MEDLINEISTIC
【摘要】 近年,随着政策激励以及生物医药产业迅速发展,上海市医疗器械独立软件注册申报数量持续增加,该研究对2020-2023年上海市医疗器械独立软件现场核查中所发现的规范不合格项进行了汇总统计,结果表明近70%为软件开发过程的问题.通过深入分析,针对...
【关键词】 医疗器械独立软件； 软件生存周期； 生产质量管理规范附录独立软件；
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