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【中文期刊】 郭东晓 于姗姗 等 《中国实验方剂学杂志》 2022年28卷17期 188-194页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 中药配方颗粒试点工作结束后,国家和各省药监部门相继发布实施了约440个品种的配方颗粒标准.基于前期工作,笔者拟对山东省配方颗粒标准复核和审评中遇到的部分技术问题进行分析,主要涉及原料执行标准及区分技术、制法项辅料加入工序、质量控制方法合理性...
- 概要：
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【中文期刊】 史畑女 陈丽华 等 《中国药学杂志》 2020年55卷19期 1585-1589页MEDLINEISTICPKUCSCDCA
【摘要】 目的 采用近红外光谱进行发酵虫草茵粉生产过程中总多糖的快速测定,实现生产过程的含量测定和质量控制.方法 采用苯酚-硫酸法测定不同批次生产过程链菌种培养、菌种传代、菌种发酵、发酵物滤过、发酵物干燥、发酵物粉碎、发酵物混合各个操作单元中的总多糖...
- 概要：
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【中文期刊】 董艳虹 吴阮琦 等 《药物分析杂志》 2015年35卷2期 364-369页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 目的:分析复方磺胺甲(口恶)唑片批内、批间及厂间均匀性的主要相关因素,为该片均匀性生产过程控制方案的制订提供依据.方法:采用高效液相色谱仪、分析天平、片剂硬度仪和游标卡尺分别测定复方磺胺甲(口恶)唑片4个厂家13批共258片样品的磺胺甲(口...
【关键词】 复方磺胺甲(口恶)唑片；生产过程质量控制；均匀性；
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【中文期刊】 张智勇 吴思俊 等 《中南药学》 2019年17卷9期 1431-1435页ISTICCA
【摘要】 近红外光谱(NIRS)技术是目前在制药领域应用较为广泛的一种过程分析技术,具有快速、无损、绿色等优点,适合原辅料的快速鉴别、药品生产过程的在线监测以及最终产品的质量分析等.NIRS结合相关的化学计量学算法可以快速分析各类样品,在不使用化学试...
- 概要：
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【中文期刊】 章俊麟 代文兵 等 《中国药学杂志》 2024年59卷19期 1874-1880页MEDLINEISTICPKUCSCDCA
【摘要】 目的 对《纳米药物质量控制研究技术指导原则(试行)》进行解读,为纳米药物的开发提供参考.方法 通过系统调研国内外文献,结合指导原则起草背景,对纳米药物的定义和分类、质量研究和控制策略、生产过程控制、稳定性研究等内容进行探讨,结合案例提出纳米...
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【中文期刊】 宋娇 廖维 等 《中华中医药杂志》 2024年39卷2期 826-831页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 小金丸是中医临床治疗乳腺增生的首选中成药.近年来,随着对小金丸研究的不断深入,有关其质量控制问题及不良反应的报道逐渐增多.复杂的药物来源、多变的药材质量、不同的物料性质与特殊的生产工艺多因素综合叠加,严重影响小金丸质量的稳定可控性、均一性、...
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【中文期刊】 祝清芬 张娟 等 《中国药学杂志》 2023年58卷7期 643-648页MEDLINEISTICPKUCSCDCA
【摘要】 目的 探讨我国药用辅料细菌内毒素质量控制和标准研究的指导原则及《中国药典》标准收载格式.方法 通过调研我国现行药用辅料细菌内毒素质量控制相关标准,结合国际相关进展等,分析存在问题,提出适合我国国情的药用辅料细菌内毒素质量控制和标准研究的指导...
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【中文期刊】 赵桉熠 肖鹿昆 等 《中国实验方剂学杂志》 2022年28卷21期 138-146页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 健胃消食片作为常见的"一品多家"中成药品种,生产厂家较多、市场销售额大,但产品质量参差不齐、市售价格差异较大.基于此,笔者应用以质量为核心的优质中成药评价标准,基于品种的全生产周期,从原料选材、生产过程、质量控制及上市后研究等角度开展健胃消...
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【中文期刊】 梅梅 李煜 等 《中国现代应用药学》 2017年34卷9期 1356-1360页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 X-射线粉末衍射技术(X-ray powder diffraction,PXRD)是研究药物多晶型的主要手段之一.药物在生产过程中有时会发生晶型的转变,只进行晶型的定性分析已经不能满足现代药物的质量控制要求.本文通过查阅中外文献,对PXRD...
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【中文期刊】 余文康 王耘 《中华中医药杂志》 2017年32卷9期 3972-3976页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 为实现中药饮片全程质量控制与质量评价,对中药饮片生产过程中质量相关的各种因素进行综合分析,文章提出中药质量树概念,并构建了以中药质量为质量树顶事件,以中药饮片生产过程中的各种指标和工艺参数为底事件的中药全程产业链质量树理论模型.同时对中药质...
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