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【中文期刊】 李荣 张静 等 《上海护理》 2025年25卷7期 62-67页ISTIC
【摘要】 目的 探讨基于风险防控的生物等效性试验管理模式,并分析其临床应用效果.方法 选取2022年10月至2023年10月在湖南省岳阳市人民医院接受Ⅰ期生物等效性试验的受试者作为研究对象.通过构建风险防控小组、进行风险评估、制订和执行风险应对策略、...
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【中文期刊】 李雯 卢守四 等 《中国医药导报》 2023年20卷34期 11-15页ISTICCA
【摘要】 目的 评价两种米氮平片在中国健康受试者的生物等效性和安全性.方法 用液相色谱串联质谱(LC-MS/MS)法测定空腹及餐后条件下口服米氮平片后受试者血浆中药物浓度,计算两种条件下药物代谢动力学参数,并进行生物等效性评价.结果 用非房室模型计算...
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【中文期刊】 曾中三 许时丽 等 《中国当代医药》 2023年30卷7期 126-129,133页CA
【摘要】 目的 分析生物等效性(BE)试验不良事件发生原因及管控措施,提高BE试验质量.方法 回顾性分析南华大学附属第二医院药物Ⅰ期临床试验病房2017年11月至2019年12月开展的21项BE试验所发生的不良事件,探讨BE试验风险相关因素及管控措施...
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【中文期刊】 汪旻晖 黄伟 等 《复旦学报（医学版）》 2021年48卷5期 707-710页ISTICPKUCSCDCABP
【摘要】 托吡酯临床常用于癫痫和偏头痛的治疗,中性粒细胞减少是其罕见的不良反应,在中国或健康人中未见报告.本文报道了1例中国成年男性健康志愿者在参加托吡酯片生物等效性(bioequivalence,BE)试验过程中发生中性粒细胞减少的病例,并讨论了该...
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【中文期刊】 肖国民 赵丹丹 等 《药学与临床研究》 2022年30卷6期 565-568页ISTIC
【摘要】 药物临床试验不良事件严重程度评估有多种不同的评价标准,但目前尚无专门针对以健康受试者参与为主的仿制药生物等效性试验不良事件分级评价标准.仿制药生物等效性试验有其特殊性,可参考相关最新研究进展的成果,设计适用于以健康受试者为研究对象的仿制药生...
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【中文期刊】 李玲珺 陶蕾 等 《中国药物警戒》 2022年19卷11期 1202-1205页ISTIC
【摘要】 目的 研究非那雄胺在中国健康志愿者使用中的安全性,为临床合理用药提供参考.方法 通过2项单次口服5 mg非那雄胺受试制剂和参比制剂的随机、双交叉、2周期的生物等效性研究,共103名中国健康男性志愿者完成了空腹和高脂餐后试验,监测并记录实验室...
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【中文期刊】 周运翱 田晓花 等 《中国新药杂志》 2020年29卷8期 858-863页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 目的:在药物临床试验中,不依从/违背方案时有发生,是影响临床试验质量及可能损害受试者权益的重要因素.生物等效性(BE)临床试验从方案设计、入组人群、试验流程、病房管理等各方面不同于Ⅱ～Ⅳ期临床试验,不依从/违背方案的特点可能存在特殊性.方法...
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【中文期刊】 刘剑锋 钟平 等 《药学与临床研究》 2021年29卷2期 127-130页ISTIC
【摘要】 目的:探讨生物等效性研究中健康受试者发生风险的可能来源并提出相应的风险防范策略.方法:回顾性分析本研究中心2017年3月至2019年6月生物等效性研究中发生的严重不良事件和重要不良事件,通过查询原始病历,分析不良事件的来源、转归、与研究药物...
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【中文期刊】 陈元璐 谢朋飞 等 《首都食品与医药》 2021年28卷12期 106-108页
【摘要】 目的 分析生物等效性试验过程中,受试者发生不良事件的情况,探讨不良事件发生的风险因素及管理措施.方法 分析入组试验的1218例受试者中发生的422例次不良事件,按照一般情况,包括男性、女性、严重程度、药物与不良事件的关系、年龄分布及性别差异...
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【中文期刊】 张雪娇 左长英 等 《系统医学》 2021年6卷23期 67-70,97页
【摘要】 目的 比较受试制剂与参比制剂塞来昔布胶囊0.2 g在健康受试者生物等效性试验中不良事件的发生情况.方法 入组2018年7—10月84例健康受试者通过在空腹或餐后状态下口服受试制剂或参比制剂塞来昔布胶囊0.2 g生物等效性试验的观察,收集并对...
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