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【中文期刊】 王建雄 胡晓 等 《中国临床药理学与治疗学》 2025年30卷2期 244-250页 ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 生理药代动力学模型(PBPK)是一种模拟药物在体内的吸收、分布、代谢和排泄过程的工具,目前在药物研究及监管中得到广泛应用.在仿制药一致性评价或药物生产工艺变更时的生物等效性评价中,PBPK模型可通过模拟药物的体内行为,为药物的生物等效性提供...
- 概要：
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【中文期刊】 张紫叶 任晓亮 等 《中成药》 2024年46卷6期 1914-1921页 ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 组分中药是现代中药研究的理论和方法创新,在临床用药经验的基础上,开展基于组效关系的组分配伍研究,揭示方剂配伍的科学内涵,为创新中药研制提供了理论基础和技术支撑.生物药剂学分类系统是一种根据溶解度和渗透性对药物进行科学分类的研究方法,是新药研...
- 概要：
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【中文期刊】 慕金雨 张梅超 等 《医药导报》 2024年43卷8期 1199-1204页 ISTICPKUCA
【摘要】 目的 测定咖啡酸在不同 pH 环境中的平衡溶解度以及油水分配系数,推测其生物药剂学分类系统(BCS)分类;测定咖啡酸片溶出曲线,将相关参数代入大鼠生理药动学(PBPK)模型建模,利用Gastroplus软件预测其大鼠体内外相关性.方法 采用...
- 概要：
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【中文期刊】 张昕 赵盛楠 等 《诊断学理论与实践》 2024年23卷3期 257-262页 ISTIC
【摘要】 系统性红斑狼疮(systemic lupus erythematosus,SLE)是一种以多系统损害为特征的自身免疫性疾病.我国SLE患者基数大、病情重、缓解率低、复发率高、感染风险高.2023年,研究显示,全球有SLE患者约341万例,其...
- 概要：
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【中文期刊】 张青青 张广超 等 《中国药事》 2023年37卷6期 687-695页 ISTICCA
【摘要】 目的:从氯唑沙宗原料药的生物药剂学分类系统(BCS)分类出发,结合氯唑沙宗片的渗透速率及溶出曲线,对国产氯唑沙宗片仿制药与参比制剂的生物等效性进行初步预测.方法:采用人工仿生膜测定氯唑沙宗原料药渗透性,结合其在不同介质中的溶解度,对氯唑沙宗...
【关键词】 氯唑沙宗片； BCS生物药剂学分类系统分类； 体外溶出曲线；
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【中文期刊】 王功富 汤佳 等 《中国新药杂志》 2022年31卷23期 2355-2360页 ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 国家药品监督管理局(NMPA)、美国FDA与国际人用药品注册技术协调会(ICH)均发布了基于生物药剂学分类系统的生物等效性豁免指导原则,但一些具体技术要求存在差异.本文总结了上述指导原则在适用范围、溶解性、辅料、体外溶出、前药及复方制剂等药...
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【中文期刊】 顾俊杰 徐自强 等 《环境昆虫学报》 2022年44卷2期 327-338页 ISTICPKUCSCD
【摘要】 鸣螽科Prophalangopsidae昆虫作为螽亚目少有的孑遗类群,对认识螽亚目系统发育和演化具有重要意义.本文综述鸣螽科的研究历史;考证并提出鸣螽科及相关类群的中文名;详述鸣螽科昆虫形态特征与生物学特性;介绍近年鸣螽科包括化石与现生属种...
- 概要：
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【中文期刊】 钟大放 魏敏吉 等 《中国药品标准》 2023年24卷5期 547-550页 CA
【摘要】 参考ICH M9指导原则,提出对《中国药典》制剂生物等效性指导原则中,增加有关生物等效性豁免的内容草案.包括生物药剂学分类系统的简要介绍,辅料对药物吸收的影响,体外溶出度比较,制剂生物等效性豁免的必要条件,以及数据提交.这将有助于ICH标准...
- 概要：
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【中文期刊】 张宁 闫方 《中国临床药理学杂志》 2021年37卷5期 644-648页 ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 2019年11月,国际人用药品注册技术协调会(ICH)发布指导原则《M9:基于生物药剂学分类系统的生物等效性豁免》,进入实施阶段.本文从M9起草的背景、国内相关政策和指导原则发布情况、M9与国内现行相关指导原则技术要求的异同、M9关键内容的...
【关键词】 生物药剂学分类系统； 生物等效性豁免； 国际人用药品注册技术协调会；
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【中文期刊】 温艳艳 马一丹 等 《中南药学》 2022年20卷4期 845-849页 ISTICCA
【摘要】 目的 通过溶解度和渗透性研究确定黄藤素的生物药剂学分类系统(BCS)分类属性.方法 根据美国FDA 2015版工业指导原则,测定在37℃,pH 1～7.5内药物的溶解性;采用在体单向原位肠灌流模型测定黄藤素在大鼠不同肠段的渗透性;结合溶解性...
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