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【中文期刊】 王晓娟 王立萍  等 《中国药品标准》 2025年26卷1期 105-109页 CA

【摘要】 基于GMP的实施、质量控制措施的全面提升以及实验动物3Rs原则的考虑,WHO、欧洲药典委员会和FDA数年前相继逐步取消了生物制品的异常毒性检查,2025 年版《中国药典》三部对生物制品异常毒性检查也进行了修订.为使广大《中国药典》(三部)的...

【关键词】 异常毒性； 《中国药典》； 生物制品；

【中文期刊】 杜小莉 张翠莲  等 《临床药物治疗杂志》 2024年22卷z1期 32-35,中插5页 ISTIC

【摘要】 药品质量是决定药品有效性和安全性的基础,关系到患者的治疗结局和生命健康,具有非常重要的意义.药品质量评价的主要目的是了解某种药品的总体质量状况或者比较不同厂家同一通用名药品的质量,从而为医疗机构进行新药遴选或处方集更新及政府决策提供参考.药...

【关键词】 化学药品； 生物制品； 质量评价；

【中文期刊】 潘玲利 丁天美  等 《上海医药》 2024年45卷9期 127-130,135页 CA

【摘要】 目的:建立定量测定生物制品猪纤维蛋白原中枸橼酸离子含量的高效液相色谱法,并进行方法学验证.方法:采用示差折光检测器和Agilent Hi-plex H色谱柱(7.7 mm×300 mm,8 μm),以 4 mmol/L硫酸溶液为流动相,柱温...

【关键词】 高效液相色谱法； 猪纤维蛋白原； 枸橼酸离子；

【中文期刊】 刘绪平 肖小武  等 《药品评价》 2024年21卷8期 911-914页 CA

【摘要】 稳定的生物学性质是人血白蛋白等生物制品发挥正常临床生理功效以及避免或降低不良反应的重要保证,温度是影响其生物学性质的一个重要因素.目前,人血白蛋白等生物制品运输全过程温度记录以及产品的电子溯源体系这两方面信息化水平还处于起步阶段,不能实现全...

【关键词】 人血白蛋白； 生物制品； 温控IOT云平台；

【中文期刊】 李琰 李佳昕  等 《中国兽药杂志》 2024年58卷4期 14-19页

【摘要】 猪细小病毒(Porcine parvovirus,PPV)血凝抑制试验抗原、阳性血清和阴性血清在猪细小病毒制品的效力检验中不可或缺,对猪细小病毒相关生物制品的质量控制至关重要.试验采用PPV 7909 株病毒同步接种PK-15 细胞制备血凝...

【关键词】 猪细小病毒； 血凝抑制试验抗原； 阳性血清；

【中文期刊】 中国输血协会临床输血管理学专业委员会  《临床输血与检验》 2023年25卷2期 149-162页 ISTICCA

【摘要】 为确保使有限的血液资源,合理应用于重型和危重型COVID-19患者救治,中国输血协会临床输血管理学专业委员会结合国内外临床研究成果,召集了临床输血、重症医学、感染病学、呼吸病学、血液病学、药学等领域的专家共同制定了此专家共识,以期能够规范重...

【关键词】 重型和危重COVID-19； 血液成分； 血液生物制品；

【中文期刊】 王秀 李佳明  等 《中国新药杂志》 2022年31卷18期 1767-1773页 ISTICPKUCSCDCA

【摘要】 本文旨在研究"专利舞蹈"制度,为完善中国生物制品专利纠纷早期解决机制提供建议.在厘清"专利舞蹈"制度特征、程序以及相应意义的基础上,比对中美生物制品专利纠纷早期解决机制的异同,探究中国生物制品专利纠纷早期解决机制的完善方法."专利舞蹈"特征...

【关键词】 专利舞蹈； 生物制品专利纠纷早期解决机制； 美国；

【中文期刊】 颜若曦  《中国药物评价》 2023年40卷6期 537-540页

【摘要】 国家药品监督管理局已于2021年启动了药品检查合作计划组织(PIC/S)预加入申请,PIC/S检查备忘录作为向检查员提供检查指导与建议的关键文件,其应用是PIC/S评估申请加入机构的所列指标的内容之一.基于对PIC/S《生物技术检查备忘录》...

【关键词】 药品检查； 生物制品； 药品生产质量管理规范；

【中文期刊】 张二芹 潘佳佳  等 《畜牧兽医科技信息》 2023年9期 4-6页

【摘要】 兽医生物制品学是一门预防、诊断和治疗的理论、研究及应用相结合的综合性学科.为适应社会发展的需求,创建学校双一流学科建设,需要一批批具有创新能力、创业能力和实践能力的高层次专门人才.因此从生物制品课程改革和建设规划方面进行实践,学生掌握的知识...

【关键词】 兽医生物制品学； 课程改革； 建设规划；

【中文期刊】 岳秉飞 王吉  等 《中国药品标准》 2022年23卷2期 115-121页 CA

【摘要】 本文对《中国药典》2020年版三部通则3601进行解读,主要对该通则的主要特点、内容以及质量控制指标等进行阐述,为通则的实施提供参考.

【关键词】 生物制品； 实验动物； 质量控制；