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【中文期刊】 杨淑涵 刘丽 等 《中国新药杂志》 2022年31卷21期 2152-2158页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 作为研发热点之一的多结构域治疗性蛋白药物有着复杂的作用机制,如融合蛋白药物、双特异性抗体、抗体偶联药物(antibody drug conjugates,ADC)等,其含有的每个结构域都具有特定的功能.多结构域治疗性蛋白药物同样具有诱导机体...
- 概要：
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【中文期刊】 李恒 何雁南 等 《医药导报》 2019年38卷2期 147-152页ISTICPKUCA
【摘要】 生物技术药物近年来飞速发展,其质量控制也越来越受到关注.脱酰胺化反应是生物技术药物质量控制中不可忽视的一方面,特别是脱酰胺化产生的异天冬氨酸(isoAsp) .该文描述天冬酰胺(Asn) 残基的脱酰胺化, 以及脱酰胺化对生物技术药物的影响....
- 概要：
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【中文期刊】 袁勤生 《中国天然药物》 2006年4卷4期 246-249页SCIMEDLINEISTICCSCDBP
【摘要】 人类历史已进入了21世纪,科技进步大大推动了生化与生物技术药物的发展.本文就生化与生物技术药物的发展现状进行了概述,并结合工作实践对今后我国生化药物的研发思路和方法提出了自己的看法.
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【中文期刊】 梅和坤 王瑾 等 《中国新药杂志》 2018年27卷21期 2550-2556页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 随着科学技术尤其是生物技术的发展,生物技术药物在一些临床治疗领域显示出其他药物无法替代的作用,在全球医药市场中占比也不断提高,并且大批原研生物药将在2020年专利到期,生物类似药迎来重要的发展机遇.有机构预测,未来10年,全球生物类似药市场...
- 概要：
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【中文期刊】 任欣怡 朱晰 等 《中国药理学与毒理学杂志》 2018年32卷11期 902-906页ISTICPKUCA
【摘要】 免疫原性是影响生物技术药物安全性和有效性的重要因素.近年来,关于生物技术药物的免疫原性评价越来越受到重视,但国内仍缺乏免疫原性评价相关的指导原则,可供参考的资料较少.因此,在药物研发和评价过程中,各单位进行免疫原性评价的方法和操作方式都不尽...
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- 结论：
【中文期刊】 李珊珊 李波 等 《中国新药杂志》 2008年17卷6期 534-536页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 对药物毒性病理学的学科定义、组成和发展的关注要点以及生物技术药物的毒性病理学评价的主要特点进行了归纳和概括性介绍,为相关领域的科研人员提供参考.
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【中文期刊】 张若明 常卫红 《中国新药杂志》 2008年17卷11期 985-987页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 对仿制生物技术药物的技术要求是目前国外业界一直存在争议的问题.文中对欧美药品注册管理机构对仿制生物技术药物的基本观点进行了回顾,并提出一些对于国内仿制生物技术药物(主要针对重组蛋白类药物)临床前药理毒理研究的个人观点.
【关键词】 仿制生物技术药物；临床前评价；欧美药品注册管理机构；
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【中文期刊】 杜海洲 宋金燕 等 《中国新药杂志》 2007年16卷23期 1917-1921,1926页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 针对目前国际上生物技术药物的开发研究及2006年处于临床研究阶段的418种生物技术药进行归纳和概括性介绍,以治疗疾病分类,如治疗贫血、类风湿关节炎、肠道炎性疾病和前列腺癌等的新生物制剂,并列表分析正在进行或完成Ⅲ期临床试验及已递交申请的10...
- 概要：
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【中文期刊】 吕秋军 《中国新药杂志》 2007年16卷3期 181-188页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 随着大量生物技术药物的研发,免疫原性的评价成为阐明这些药物临床安全性和有效性的关键因素.评价非期望出现的免疫原性是生物技术药物临床前和临床评价的重要内容.完整的免疫原性评价应是方法学的验证,选择合理的免疫学和生物学方法检测抗体滴度的变化及分...
- 概要：
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【中文期刊】 李静 贾启中 等 《中国新药杂志》 2006年15卷9期 669-672页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 随着第一代生物技术药物接近专利保护期满,欧盟发布了一系列针对生物技术通用名药的法规,针对该类药物的复杂性,力争将应该进行的试验减至最少.现综述欧盟有关生物技术通用名药的法规,包括欧盟人用药品2001/83/EC和2004/27/EC法令、生...
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