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【中文期刊】 毛可阳 崇小萌  等 《中国新药杂志》 2024年33卷1期 42-54页 ISTICPKUCSCDCA

【摘要】 体外渗透试验(in vitro permeation test,IVPT)作为最关键的体外研究项目之一,已被广泛用于皮肤递药制剂的研发及其生物等效性(bioequivalency,BE)评价.IVPT通过模拟药品在生理条件下的透皮过程,反映...

【关键词】 体外渗透试验； 皮肤递药制剂； 生物等效性；

【中文期刊】 陈思 黄哲  《中国临床药理学杂志》 2024年40卷18期 2739-2742页 ISTICPKUCSCDCA

【摘要】 目的 分析美国食品药品监督管理局(FDA)发布的仿制药具体产品指南(PSGs),对仿制药评价逻辑进行研究,旨在对我国仿制药评价的思路及技术指南体系的建立提供借鉴.方法 通过查询FDA官方网站,汇总截至2022-08-31已发布的2 032篇...

【关键词】 仿制药； 评价方法； 仿制药具体产品指南；

【中文期刊】 罗清 陈亚军  《中国临床药理学杂志》 2024年40卷7期 1054-1058页 ISTICPKUCSCDCA

【摘要】 目的 通过不同的溶出条件选择处方使自制样品与原研参比制剂有相同的体外溶出度.方法 通过美国食品药品监督管理局非模型依赖法的(f2)相似因子对头孢妥仑匹酯片的溶解性能进行研究.用氯化钠-盐酸混合液作为溶出液,体积900 mL,用桨法,转速50...

【关键词】 头孢妥仑匹酯片； 一致性评价； 溶出度；

【中文期刊】 贾俊伟 朱志祥  等 《中国医药工业杂志》 2024年55卷2期 253-260页 ISTICCSCDCA

【摘要】 该研究制备了噁拉戈利钠自研片,并以溶出相似因子f2为判断指标,优化了活性药物成分(API)粒径、干法制粒过筛筛网孔径以及片剂硬度等3个关键制剂工艺参数.结果显示,当API的粒径[d(0.9)]为250μm、干法制粒过筛筛网的孔径为1.4 m...

【关键词】 (噁)拉戈利钠； 工艺参数； 平行人工膜渗透分析；

【中文期刊】 王柳 韩胜男  等 《中国医药工业杂志》 2024年55卷3期 392-396页 ISTICCSCDCA

【摘要】 考察了国产他达拉非(1)口溶膜在中国健康男性志愿者体内的药物动力学特征及其相对于1片的生物利用度.空腹试验采用随机、开放、三周期、双重拉丁方交叉试验设计,36名健康志愿者按1∶1∶1随机接受1 口溶膜(不饮水)、1 口溶膜(饮水)或1片(饮...

【关键词】 他达拉非； 口溶膜； 药物动力学；

【中文期刊】 姚青 刘莹  等 《中国药物评价》 2024年41卷2期 165-171页

【摘要】 目的:汇总体外透皮试验(In Vitro Permeation Test,IVPT)的设计要求和评价方法,并以Excel中函数公式计算IVPT,助力评价皮肤局部外用制剂仿制药研发质量与疗效.方法:对比美国食品药品管理局(Food and D...

【关键词】 皮肤局部外用制剂； 体外透皮试验； Excel软件；

【中文期刊】 魏赫 李晓锋  等 《药学研究》 2023年42卷9期 734-739,744页 ISTICCA

【摘要】 复杂仿制药具有广泛的临床应用价值,其研发和评价难度均较大.本文介绍和讨论了部分美国食品药品监督管理局(FDA)胃肠道局部作用复杂仿制药的生物等效性指南,该类药物具有复杂的活性成分,体内基本无吸收,可在证明仿制药活性成分与参比药物相同的基础上...

【关键词】 复杂仿制药； 活性成分相同性； 生物等效性；

【中文期刊】 唐翠 孙天宇  等 《中国临床药理学杂志》 2022年38卷11期 1232-1236,1246页 ISTICPKUCSCDCA

【摘要】 目的 评价克洛己新分散片和克洛己新片在中国健康成年人体内的药代动力学与相对生物利用度.方法 用单中心、随机、开放、两周期、交叉的试验研究设计.24例健康受试者随机交叉单次口服受试制剂和参比制剂516 mg,用HPLC-UV法测定头孢克洛的血...

【关键词】 克洛己新分散片； 头孢克洛； 溴己新；

【中文期刊】 苑州凯 孙晨  等 《生物化工》 2023年9卷6期 40-44,69页

【摘要】 目的:研究一种新型的硝苯地平控释片的处方工艺,使用聚羧甲基淀粉钠作为膨胀材料,聚维酮与共聚维酮作为载药材料,制备双层渗透泵型控释片,并进行工艺放大及体内等效性研究.方法:采用单因素控制变量法逐一考察可能影响硝苯地平控释片的溶出曲线的因素,如...

【关键词】 硝苯地平； 控释片； 双层渗透泵；

【中文期刊】 丁强 金波  等 《中南药学》 2022年20卷8期 1810-1815页 ISTICCA

【摘要】 目的 研究塞来昔布胶囊自研制剂与参比制刑体外溶出的相似性,分析并建立其体内外相关性.方法 考察自研制剂与参比制剂在不同溶出介质、不同表面活性剂用量下塞来昔布胶囊的溶出曲线,采用相似因子(f2)法评价溶出曲线的相似性.同时通过体内生物等效性研...

【关键词】 塞来昔布胶囊； 溶出曲线； 生物等效性；