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【中文期刊】 张露 郑倩雯 等 《中国卫生统计》 2019年36卷2期 306-308页ISTICPKUCSCD
【摘要】 目的 探索在SAS和stata中如何实现生物等效性检验,并且比较两个软件实现方法的异同点和结果的一致性.方法 利用现有加拿大指南中的2×2交叉设计生物等效性试验的数据集,结合生物等效性检验的原理,给出SAS实现的宏程序以及stata程序,并...
- 概要：
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【中文期刊】 刘俊麟 陆涛 等 《中国卫生统计》 2015年32卷1期 54-58页ISTICPKUCSCD
【摘要】 目的 本文提出一种基于非参数模型的生物等效性检验的新方法.方法 首先利用非参数回归的方法估计血药浓度-时间曲线,并建立血药浓度估计值线性混合效应模型估计药物效应系数,在此模型的基础上采用多重检验的方法对曲线上每一时间点处的药物效应系数进行生...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 吕静静 陈峰 等 《中国临床药理学与治疗学》 2007年12卷2期 204-207页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 目的:对两种设计方法、三种检验方法的个体生物等效性的检验效能进行比较,并估计样本含量.方法:采用Monte-Carlo模拟研究.结果:2×4交叉设计所需的样本含量低于2×3设计.在个体内变异小于 0.2 时,可以采用估计法进行样本含量的估计...
- 概要：
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【中文期刊】 袁秉祥 朱芳 《西安医科大学学报》 2001年22卷2期 164-166页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 生物等效性检验是根据专业上的等效标准(等效临界值θ)及统计学的α水准进行等效性评价的一类统计学方法，通常使用双向单侧t检验。显著性检验的无显著性(P＞α)与等效性检验的等效(P≤α)是两个不同的统计学概念。等效临床值要求在专业知识指导下，反...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 李开志 张生烈 等 《现代生物医学进展》 2008年8卷4期 775-777页ISTICCA
【摘要】 自20世纪末以来,随着药物制剂的改变,出于保护公众健康的需要,生物等效性得到迅速发展,成为众多出版物的热门话题.本综述描述了这方面的国际规则和历史,为生物等效性双单侧检验的主要步骤提供了一个大纲,介绍了生物等效性检验中所使用的部分研究设计和...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 于浩 吕静静 等 《中国卫生统计》 2004年21卷6期 332-334页ISTICPKUCSCD
【摘要】 目的比较6种不同的平均生物等效性试验的设计方法的检验效能与所需的样本含量.方法采用Monte-Carlo方法,对不同参数组合下,6种设计方法的检验效能或样本含量进行模拟.结果 6种平均生物等效性评价试验的设计方法中,以4×4交叉设计的效率最...
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【中文期刊】 郑青山 孙瑞元 等 《中国临床药理学与治疗学》 2002年7卷6期 559-561页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 临床两组药效比较,最严谨的方法是等效性检验.而用把握度进行例数估算,若出现P>0.05,则难下结论,既不表示按估算的例数进行试验,就可做出两组药效基本相同的结论,也不能认为只要例数足够多,P>0.05也能说明两组基本等效.一般t检验不宜作"...
- 概要：
- 方法：
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【中文期刊】 张媛媛 张永 《药学与临床研究》 2008年16卷5期 363-366页ISTIC
【摘要】 目的:通过对小鼠紫杉醇血药浓度的AUC方差进行估算,从而进行u检验,判别紫杉醇注射液和紫杉醇聚合物胶束(PTX-PM)两组制剂的血药浓度数据之间是否存在显著性差异.方法:在已有试验的基础上,用3p87软件分别进行房室模型和非隔室模型拟合,求...
- 概要：
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- 结论：
【中文期刊】 丁汀 《中国药师》 2007年10卷1期 93-94页ISTICCA
【摘要】 <篇首> 在生物等效研究中,美国药典收录的《体内生物等效性研究的指导性文件》把双处理交叉设计作为标准统计步骤.20年来,各国普遍采用两种处理、两周期的随机交叉实验设计,通过多因素方差分析、双单侧t检验和计算90%置信区间来评价药物间的生物等效性...
【关键词】 生物等效性；方差分析；(1-2α)置信区间检验法；
- 概要：
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- 结论：
【中文期刊】 夏结来 于莉莉 等 《第四军医大学学报》 2003年24卷24期 2209-2212页ISTICCA
【摘要】 判定两组药物是否等效/非劣效/优效,传统的显著性检验方法是不妥的.区间假设检验对于保证受试药品(仿制药品)与参照药品等效/非劣效/优效,保证受试药品的有效性及安全性尤其重要.本文概要地介绍了区间假设检验的理论基础及一些相关的统计方面的问题,...
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