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【中文期刊】 汪旻晖 江思艳 等 《中国新药杂志》 2018年27卷22期 2602-2606页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 数据管理是生物等效性研究中不可或缺的步骤之一,数据管理的规范性和严谨性是影响生物等效性研究质量的重要因素.如何规范生物等效性研究中的数据管理流程,提高生物等效性研究的数据质量,建立和优化质量控制体系尤为关键.本文通过对生物等效性研究中数据管...
- 概要：
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【中文期刊】 许文频 李丽 等 《中国新药杂志》 2017年26卷24期 2913-2917页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 窄治疗指数(narrow therapeutic index,NTI)药物的特性决定其仿制药人体生物等效性(bioequivalence,BE)研究必须要有更加科学的研究设计和判定标准.目前国际上主要药品监管机构对NTI药物的BE研究要求各...
- 概要：
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- 结论：
【中文期刊】 张玉琥 《中国新药杂志》 2010年19卷15期 1305-1308页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 文中对缓释制剂体内研究涉及的有关问题进行了分析讨论,重点讨论了缓释制剂的生物利用度及生物等效性研究的基本要求、多规格缓释制剂体内研究的考虑、缓释制剂临床试验的基本研究思路,强调了食物对生物利用度影响研究及餐后生物等效性试验在缓释制剂体内研究...
- 概要：
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【中文期刊】 李丽 贺锐锐 等 《中国食品药品监管》 2019年6期 22-29页
【摘要】 吸入给药是防治哮喘、慢性阻塞性肺疾病等呼吸道疾病的首选给药方式.常见的吸入给药制剂包括:定量吸入气雾剂(metered dose inhaler,MDI,又分为口腔气雾剂、鼻腔气雾剂)、吸入粉雾剂(dry powder inhaler,DP...
- 概要：
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【中文期刊】 杨晓燕 田晓娟 等 《四川医学》 2009年30卷8期 1282-1284页ISTICCA
【摘要】 目的 在中国健康成年男性志愿者中研究氢溴酸右美沙芬片受试制刺与参比制剂的生物等效性和相对生物利用度.方法 本试验采用双周期自身随机交叉试验设计.20名受试者分两组,先后口服受试和参比制剂60mg,两次用药间隔1周.采用HPLC-MS-MS测...
【关键词】 氢溴酸右美沙芬片；生物等效性研究；HPLC-MS-MS；
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【中文期刊】 韩颖 谢云 《亚太传统医药》 2013年9卷10期 15-17页
【摘要】 目的:建立HPLC-MS/MS法测定人体血浆中甲磺酸多沙唑嗪浓度的方法.方法:以Kromasil C18 (4.6mm×250mm,5μm)为色谱柱,流动相为乙腈∶20mM乙酸胺(含0.3％甲酸)水溶液(55∶45),流速为0.30mL·m...
【关键词】 甲磺酸多沙唑嗪；HPLC-MS/MS；人体生物等效性研究；
- 概要：
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【中文期刊】 何云山 周建军 等 《医药导报》 2025年44卷5期 834-839页ISTICPKUCA
【摘要】 目的 探讨生物等效性研究中性别因素在受试者筛选中的影响,为提高后续试验中受试者筛选成功率提供参考.方法 采用回顾性研究,汇总湘南学院附属医院Ⅰ期临床试验研究室2021年7月—2023年7月开展的生物等效性研究中健康受试者筛选情况信息,统计各...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 毛可阳 朱慧勇 等 《中国医药工业杂志》 2025年56卷3期 293-302页ISTICCSCDCA
【摘要】 皮肤外用制剂,特别是局部起效的仿制药,难以采用基于药动学(PK)终点的生物等效性(BE)评估方法,而基于临床终点的等效性研究又存在成本高、操作复杂等问题,促使各监管机构致力于开发基于非临床终点的体内外替代评估方法.其中,外用制剂的物理化学和...
【关键词】 皮肤外用制剂；微观结构；物理化学和结构特性(Q3)；
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【中文期刊】 郭伟一 冯仕银 等 《中国新药杂志》 2024年33卷2期 146-150页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 目的:评价健康受试者空腹和餐后条件下单剂量服用头孢克肟片受试制剂和参比制剂的生物等效性.方法:空腹/餐后各34 例健康受试者口服头孢克肟片受试制剂或参比制剂Suprax?,采用随机、开放、单剂量、自身交叉设计,用UPLC-MS/MS法检测血...
- 概要：
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- 结论：
【中文期刊】 刘霏霏 闫方 等 《中国临床药理学杂志》 2024年40卷5期 778-784页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 本文以我国生物等效性研究相关指导原则为主要依据,参考国际先进监管机构相关要求,结合循环系统药物的特点,对循环系统药物口服固体制剂仿制药生物等效性研究给出几点考虑.
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