检索历史 清除

【中文期刊】 巨舸航 刘鑫  等 《中国临床药理学杂志》 2022年38卷22期 2771-2775页 ISTICPKUCSCDCA

【摘要】 生物等效性(BE)研究是仿制药及创新药上市的重要考量之一,评价方法的选择需要综合考虑药物特点及可行性.同品种药品的不同剂型,其剂量、给药途径、物理化学性质、药代动力学特点并不完全相同,对存在较大药代动力学(PK)差异的一类药物,以某一剂型笼...

【关键词】 生物等效性研究； 生物等效性评价标准； 评价物质；

【中文期刊】 杨辉 周远大  等 《中国药业》 2020年29卷18期 1-4页 ISTICCA

【摘要】 目的 探讨标准化全流程管理在高变异药物生物等效性评价中的应用价值.方法 试验分为研究组与对照组,对照组受试者给予常规病房管理,研究组受试者予标准化全流程管理,计算受试者依从率、方案偏离率、受试者满意度、不良事件发生率.结果 研究组方案偏离率...

【关键词】 生物等效性评价； 高变异药物； Ⅰ期临床试验；

【中文期刊】 周峰 丁文雅  《食品与药品》 2024年26卷6期 487-491页 ISTICCA

【摘要】 目的 研究盐酸左沙丁胺醇雾化吸入溶液的空气动力学粒径分布(APSD),并采用群体生物等效统计方法评价受试制剂与参比制剂在质量标准范围内的APSD的一致性.方法 使用新一代药用多级撞击器(NGI)测定盐酸左沙丁胺醇雾化吸入溶液的APSD,分别...

【关键词】 盐酸左沙丁胺醇雾化吸入溶液； 空气动力学粒径分布； 体外群体生物等效统计分析；

【中文期刊】 姚青 刘莹  等 《中国药物评价》 2024年41卷2期 165-171页

【摘要】 目的:汇总体外透皮试验(In Vitro Permeation Test,IVPT)的设计要求和评价方法,并以Excel中函数公式计算IVPT,助力评价皮肤局部外用制剂仿制药研发质量与疗效.方法:对比美国食品药品管理局(Food and D...

【关键词】 皮肤局部外用制剂； 体外透皮试验； Excel软件；

【中文期刊】 杨玉莹 孟伟  等 《山东化工》 2024年53卷15期 92-95,99页

【摘要】 参考印度药典及进口注册标准中双醋瑞因胶囊的溶出度方法,建立了双醋瑞因胶囊具有区分力的溶出曲线测定法,并对此测定方法的区分力进行考察及方法学验证,最终用其评价自制双醋瑞因胶囊与参比制剂溶出曲线的相似性,同时通过体内生物等效性研究结合体外溶出试...

【关键词】 双醋瑞因胶囊； 溶出曲线； 相似性；

【中文期刊】 陈红 邱雯  等 《医药导报》 2023年42卷6期 789-796页 ISTICPKUCA

【摘要】 目的 研究富马酸丙酚替诺福韦及其代谢物替诺福韦在中国健康受试者体内的药动学特征,并评价受试制剂和参比制剂在空腹和餐后给药时的生物等效性.方法 在健康成年受试者中采用随机、开放、两制剂、两序列、四周期、完全重复交叉试验设计.空腹和餐后分别入组...

【关键词】 富马酸丙酚替诺福韦； 替诺福韦； 生物等效性；

【中文期刊】 史革鑫 崇锐  等 《中国临床药理学与治疗学》 2022年27卷11期 1255-1263页 ISTICPKUCSCDCA

【摘要】 目的:评价吗替麦考酚酯胶囊受试制剂与参比制剂在中国健康男性受试者空腹及餐后状态下的生物等效性.方法:空腹试验和餐后试验各入组40例中国健康男性受试者,均采用两制剂、两序列、四周期、完全重复交叉设计.受试者于每周期单剂量口服0.25 g吗替麦...

【关键词】 吗替麦考酚酯； 麦考酚酸； 药代动力学；

【中文期刊】 肖国民 赵丹丹  等 《药学与临床研究》 2022年30卷6期 565-568页 ISTIC

【摘要】 药物临床试验不良事件严重程度评估有多种不同的评价标准,但目前尚无专门针对以健康受试者参与为主的仿制药生物等效性试验不良事件分级评价标准.仿制药生物等效性试验有其特殊性,可参考相关最新研究进展的成果,设计适用于以健康受试者为研究对象的仿制药生...

【关键词】 生物等效性试验； 不良事件； 分级标准；

【中文期刊】 王铸辉 阳晓燕  等 《中南药学》 2022年20卷8期 1781-1786页 ISTICCA

【摘要】 目的 按窄治疗指数药物标准评价利伐沙班片受试制剂T与参比制剂R在中国成年健康受试者中的生物等效性.方法 空腹和餐后各入组28例健康受试者,采用单中心、随机、开放、两制剂、四周期全重复交叉设计,受试者口服单剂量利伐沙班片受试制剂T和参比制剂R...

【关键词】 利伐沙班片； 生物利用度； 生物等效性；

【中文期刊】 刘瑜 裴育  《基层医学论坛》 2022年26卷31期 135-138页

【摘要】 开展仿制药质量和疗效一致性评价,对提高仿制药质量、减轻社会医疗负担、提高中国药企国际竞争力、促进医药产业供给侧结构性改革等方面均具有重要意义,是国家推进药企提高质量层次的一种有效手段,但不是唯一手段,在推进的过程中,需要一定的周期.目前一致...

【关键词】 一致性评价； 评价标准与差异； 利与弊；