换一批- 最近
- 已收藏
- 排序
- 筛选
- 1516
- 49
- 45
- 1
- 1463
- 19
- 18
- 16
- 14
- 992
- 301
- 284
- 278
- 259
- 中文期刊
- 刊名
- 作者
- 作者单位
- 收录源
- 栏目名称
- 语种
- 主题词
- 外文期刊
- 文献类型
- 刊名
- 作者
- 主题词
- 收录源
- 语种
- 学位论文
- 授予学位
- 授予单位
- 会议论文
- 主办单位
- 专 利
- 专利分类
- 专利类型
- 国家/组织
- 法律状态
- 申请/专利权人
- 发明/设计人
- 成 果
- 鉴定年份
- 学科分类
- 地域
- 完成单位
- 标 准
- 强制性标准
- 中标分类
- 标准类型
- 标准状态
- 来源数据库
- 法 规
- 法规分类
- 内容分类
- 效力级别
- 时效性
【中文期刊】 李灿霞 谭安菊 等 《药学与临床研究》 2025年33卷3期 276-278页ISTIC
【摘要】 黄体酮阴道缓释凝胶作为妇产科常用药物,其仿制药的生物等效性(BE)试验因剂型特殊性及缺乏专门指导原则而面临诸多挑战.本文基于本研究室已完成的多项试验经验,系统分析影响BE试验结果的关键因素,包括受试者选择、内源性物质基线校正、给药剂量准确性...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 李逸云 袁利佳 《中国临床药理学杂志》 2024年40卷23期 3516-3520页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 本文介绍了仿制药注册技术要求的国际协调情况及重大改进.各国生物等效性指导原则存在差异,为了促进仿制药国际互认,各国监管机构通过国际协调组织平台推进技术互认,在空腹及餐后生物等效性试验方面取得了重大进展,将在保证高质量的前提下,进一步降低仿制...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 张娟 程敏 等 《药学与临床研究》 2024年32卷5期 476-477页ISTIC
【摘要】 口溶膜作为一种新型口服给药系统,相较于传统口服片剂,其生物等效性临床研究实施过程面临较大挑战.本文综述在临床研究中,研究者需对受试者行为判定、服药训练及给药主观指标评价等行为进行严格且规范化的管理,以保障临床试验高质量开展.
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 陈莹蓉 叶丽冰 等 《医院管理论坛》 2024年41卷1期 71-73,70页
【摘要】 目的 研究药物生物等效性临床试验实施中发生方案偏离的原因,并探讨解决对策,为提高临床试验质量提供依据.方法 以方案偏离的年度分布、发生率和类别为评价指标,分析造成方案偏离现象的原因,并提出解决对策.结果 2018 年 1 月至 2022 年...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 孙莹 许雅倩 等 《中国临床药理学杂志》 2023年39卷3期 438-441页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 针对生物等效性试验,制定规范可行的试验用餐谱是保证试验科学性的重要环节.国内外相关指导原则均提出了推荐意见,但由于试验药物种类繁多,单一的餐谱并不能完全契合所有药物的特点,各临床试验机构仍需结合药物吸收代谢特点,设计更加具有针对性的试验餐谱...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 陈思 黄哲 《药学研究》 2023年42卷12期 1047-1050页ISTICCA
【摘要】 传统的仿制药评价方法主要包括体外质量评价、非临床安全性评价及人体内生物等效性(bioequivalence,BE)评价.引入新的仿制药评价方法,可以替代难度大、试验周期长、成本高昂人体生物等效性试验.本文介绍了新的仿制药评价方法,包括基于生...
【关键词】 仿制药；评价方法；基于生理学的药代动力学模型；
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 贾彩云 赵娜 等 《河北医药》 2023年45卷16期 2538-2541,2545页ISTICCA
【摘要】 目的 研究健康人群在空腹和餐后单剂量口服盐酸克林霉素胶囊受试制剂和参比制剂是否具有生物等效性(BE).方法 采用随机、开放、单剂量、单中心、自身交叉设计,液相色谱串联质谱(LC-MS/MS)法测定健康受试者空腹(n=24)或餐后(n=24)...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 刘倩 南楠 等 《中国临床药理学杂志》 2022年38卷13期 1558-1563页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 制剂生物等效性试验是评价仿制药内在质量的关键之一.美国食品药品监督管理局颁布的"特定品种生物等效性指导原则"中,对鼻用制剂如何进行生物等效性试验提出相应要求,其要点包括试验设计、种类、检测指标、生物豁免原则等,以上指南对我国正在开展的仿制药...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 廖萍 朱嘉 等 《医药导报》 2019年38卷7期 879-883页ISTICPKUCA
【摘要】 该文对迄今为止仿制药一致性评价中的人体生物等效性豁免申请与批准情况进行调研,分析申报存在的问题,并重点就影响药物吸收的辅料种类、用量、影响方式与原理进行了分析讨论.
【关键词】 仿制药一致性评价；人体生物等效性试验豁免；辅料；
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 刘倩 南楠 等 《中国新药杂志》 2019年28卷18期 2200-2205页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 制剂生物等效性试验是评价仿制药内在质量的关键之一.FDA颁布的《特定品种生物等效性指导原则》中,对眼用制剂如何进行生物等效性试验提出相应要求,其要点包括试验设计、生物等效性研究对象的选择、检测指标、生物豁免原则等,以上指南对我国正在开展的仿...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
加载中...
