换一批
换一批- 最近
- 已收藏
- 排序
- 筛选
- 20
- 19
- 9
- 7
- 5
- 5
- 4
- 中文期刊
- 刊名
- 作者
- 作者单位
- 收录源
- 栏目名称
- 语种
- 主题词
- 外文期刊
- 文献类型
- 刊名
- 作者
- 主题词
- 收录源
- 语种
- 学位论文
- 授予学位
- 授予单位
- 会议论文
- 主办单位
- 专 利
- 专利分类
- 专利类型
- 国家/组织
- 法律状态
- 申请/专利权人
- 发明/设计人
- 成 果
- 鉴定年份
- 学科分类
- 地域
- 完成单位
- 标 准
- 强制性标准
- 中标分类
- 标准类型
- 标准状态
- 来源数据库
- 法 规
- 法规分类
- 内容分类
- 效力级别
- 时效性
【中文期刊】 赵磊 《药学研究》 2024年43卷12期 1196-1199页 ISTICCA
【摘要】 左氧氟沙星片是仿制药申报和一致性评价的热门品种.本文就左氧氟沙星片生物等效性试验豁免的政策法规以及指导原则进行了论述,总结了不同规格的左氧氟沙星片生物等效性试验豁免的技术要求,旨在为研究单位提供更好的研发和申报思路.
【中文期刊】 陈思 黄哲 《药学研究》 2023年42卷12期 1047-1050页 ISTICCA
【摘要】 传统的仿制药评价方法主要包括体外质量评价、非临床安全性评价及人体内生物等效性(bioequivalence,BE)评价.引入新的仿制药评价方法,可以替代难度大、试验周期长、成本高昂人体生物等效性试验.本文介绍了新的仿制药评价方法,包括基于生...
【关键词】 仿制药； 评价方法； 基于生理学的药代动力学模型；
【中文期刊】 廖萍 朱嘉 等 《医药导报》 2019年38卷7期 879-883页 ISTICPKUCA
【摘要】 该文对迄今为止仿制药一致性评价中的人体生物等效性豁免申请与批准情况进行调研,分析申报存在的问题,并重点就影响药物吸收的辅料种类、用量、影响方式与原理进行了分析讨论.
【关键词】 仿制药一致性评价； 人体生物等效性试验豁免； 辅料；
【中文期刊】 廖萍 张景辰 等 《上海医药》 2018年39卷3期 19-23页 CA
【摘要】 人体生物等效性研究方法包括药代动力学研究方法、药效学研究方法、临床比较试验方法和体外研究方法.当口服固体常释制剂的吸收速率和吸收程度不依赖于药物的溶出时间或在胃肠道的通过时间时,基于科学和风险的评估,可申请豁免生物等效性试验,以减少健康人体...
【关键词】 人体生物等效性试验豁免； 生物药剂学分类系统； 风险分析与管理；
【中文期刊】 朱凤昌 王爱国 等 《中国药物评价》 2016年33卷5期 397-401页
【摘要】 目的:研究美国食品药品管理局(FDA)《特定药物的生物等效性指导原则》对高变异性药物生物等效性研究相关规定,为我国仿制药质量和疗效一致性评价工作提供借鉴和帮助.方法:从剂型、给药方式、试验设计、受试者选择、给药条件、检测物质选择、豁免条件、...
【中文期刊】 吴蕊男 唐敏 等 《华西药学杂志》 2021年36卷1期 15-18页 ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 目的 建立体外外翻肠囊模型并用于不同渗透性药物的初步评价.方法 利用乳酸脱氢酶法考察体外外翻肠囊模型中肠段在体外环境中的活性.将一定浓度的卡马西平、茶碱、特布他林、依那普利和荧光黄溶液加至外翻肠囊模型的肠囊黏膜侧,吸取不同肠段、不同时间的浆...
【中文期刊】 杨丹 马超 等 《药物评价研究》 2017年40卷2期 157-163页 ISTICPKUCA
【摘要】 目的 为我国仿制药质量与疗效一致性评价的生物等效性试验,提供可豁免药物品种的参考.方法 以《人体生物等效性试验豁免指导原则(征求意见稿)》为基础,以我国一致性评价的首批药物为前提,简要介绍和归纳美国食品药品管理局(FDA)、世界卫生组织(W...
加载中...
