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【中文期刊】 申际丽 马坤 等 《药物评价研究》 2023年46卷3期 493-500页 ISTICPKUCA
【摘要】 随着科学认知的不断深入,为缩短药品的批准上市时间,不同药品监管机构相继出台了人体生物等效性豁免的相关法规及技术文件,旨在通过体外研究来替代体内试验.总结和比较国内外相关指导原则对速释口服固体剂型的仿制药药学研究的要求,重点关注存在的差异之处...
【中文期刊】 赵磊 《药学研究》 2024年43卷12期 1196-1199页 ISTICCA
【摘要】 左氧氟沙星片是仿制药申报和一致性评价的热门品种.本文就左氧氟沙星片生物等效性试验豁免的政策法规以及指导原则进行了论述,总结了不同规格的左氧氟沙星片生物等效性试验豁免的技术要求,旨在为研究单位提供更好的研发和申报思路.
【中文期刊】 吴小飞 刘丹杏 等 《药学研究》 2024年43卷8期 775-780页 ISTICCA
【摘要】 磷酸西格列汀片为全球首个上市的二肽基肽酶-4(DPP-4)抑制剂,用于改善 2 型糖尿病患者的血糖控制,其仿制药的研发和注册申报成为近几年的一个热点.本文结合文献调研及近年审评经验,从处方开发、工艺研究、质量研究和控制、亚硝胺杂质控制、稳定...
【中文期刊】 陈思 黄哲 《药学研究》 2023年42卷12期 1047-1050页 ISTICCA
【摘要】 传统的仿制药评价方法主要包括体外质量评价、非临床安全性评价及人体内生物等效性(bioequivalence,BE)评价.引入新的仿制药评价方法,可以替代难度大、试验周期长、成本高昂人体生物等效性试验.本文介绍了新的仿制药评价方法,包括基于生...
【关键词】 仿制药； 评价方法； 基于生理学的药代动力学模型；
【中文期刊】 刘雪婧 李文龙 等 《中国新药杂志》 2022年31卷11期 1066-1071页 ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 药物的渗透性是影响口服药物生物利用度的一个关键性因素,如何准确高效地评估药物的渗透性在仿制药的研发和生产中十分重要.本文通过查阅和梳理文献,总结了几种常用肠道渗透性预测模型的原理、优缺点和最新进展,并重点介绍了平行人工膜渗透模型及其应用,为...
【中文期刊】 王功富 汤佳 等 《中国新药杂志》 2022年31卷23期 2355-2360页 ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 国家药品监督管理局(NMPA)、美国FDA与国际人用药品注册技术协调会(ICH)均发布了基于生物药剂学分类系统的生物等效性豁免指导原则,但一些具体技术要求存在差异.本文总结了上述指导原则在适用范围、溶解性、辅料、体外溶出、前药及复方制剂等药...
【中文期刊】 钟大放 魏敏吉 等 《中国药品标准》 2023年24卷5期 547-550页 CA
【摘要】 参考ICH M9指导原则,提出对《中国药典》制剂生物等效性指导原则中,增加有关生物等效性豁免的内容草案.包括生物药剂学分类系统的简要介绍,辅料对药物吸收的影响,体外溶出度比较,制剂生物等效性豁免的必要条件,以及数据提交.这将有助于ICH标准...
【中文期刊】 张宁 闫方 《中国临床药理学杂志》 2021年37卷5期 644-648页 ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 2019年11月,国际人用药品注册技术协调会(ICH)发布指导原则《M9:基于生物药剂学分类系统的生物等效性豁免》,进入实施阶段.本文从M9起草的背景、国内相关政策和指导原则发布情况、M9与国内现行相关指导原则技术要求的异同、M9关键内容的...
【关键词】 生物药剂学分类系统； 生物等效性豁免； 国际人用药品注册技术协调会；
【中文期刊】 陈爱萍 何伍 《中国新药杂志》 2020年29卷23期 2664-2667页 ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 注射用阿扎胞苷是FDA批准的第一个用于骨髓增生异常综合征(myelodysplastic syndromes,MDS)的药物,可提高高危MDS患者生存质量,显著延长其总生存期(OS)与向急性髓细胞白血病(AML)转化的时间.注射用阿扎胞苷复...
【中文期刊】 廖萍 朱嘉 等 《医药导报》 2019年38卷7期 879-883页 ISTICPKUCA
【摘要】 该文对迄今为止仿制药一致性评价中的人体生物等效性豁免申请与批准情况进行调研,分析申报存在的问题,并重点就影响药物吸收的辅料种类、用量、影响方式与原理进行了分析讨论.
【关键词】 仿制药一致性评价； 人体生物等效性试验豁免； 辅料；
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