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【中文期刊】 萧惠来 《药物评价研究》 2023年46卷4期 752-758页ISTICPKUCA
【摘要】 美国食品药品监督管理局(FDA)于2023年1月发布了"人用处方药和生物制品说明书的用法用量项目——内容和格式"的供企业用的指导原则草案,同时撤回了2010年3月发布的"人用处方药和生物制品说明书的用法用量项目——内容和格式"的供企业用的指...
【关键词】 美国食品药品监督管理局(FDA)；药品说明书；用法用量项目；
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 萧惠来 《药物评价研究》 2023年46卷5期 967-975页ISTICPKUCA
【摘要】 美国食品药品监督管理局(FDA)于2023年1月发布了"人用处方药和生物制品说明书的用法用量项目——内容和格式"的供企业用的指导原则草案,同时撤回了2010年3月发布的"人用处方药和生物制品说明书的用法用量项目——内容和格式"的供企业用的指...
【关键词】 美国食品药品监督管理局(FDA)；药品说明书；用法用量项目；
- 概要：
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【中文期刊】 王文青 韩仙鸽 等 《中国药房》 2019年30卷9期 1288-1292页ISTICPKUCA
【摘要】 目的:调查分析我院门诊中成药说明书现状及存在问题,为完善中成药说明书提供建议.方法:收集我院门诊药房2018年正在使用的中成药药品说明书435份,统计说明书中用法用量标注不明确、其他项目标注不明确和缺项内容.结果:435份药品说明书中,用法...
- 概要：
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【中文期刊】 周鹏翔 梁舒瑶 等 《中国药房》 2018年29卷4期 436-440页ISTICPKUCA
【摘要】 目的:规范和指导指南制订流程,保障科学和循证地完成《儿科阿奇霉素注射使用的快速建议指南》的制订.方法:介绍本指南实施方案,包括制订机构和指南注册,项目组的组建,指南适用范围,利益声明和资金资助,临床问题和结局指标的确定,循证证据的检索与处理...
- 概要：
- 方法：
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【中文期刊】 胡进平 胡志红 等 《中国药房》 2016年27卷19期 2722-2725页ISTICPKUCA
【摘要】 目的：为进一步规范治疗用生物制品类注射剂说明书提供参考。方法：收集马鞍山市疾病预防控制中心和马鞍山市中心医院2015年1－6月在用的32份治疗用生物制品类注射剂说明书，对其标注项信息进行汇总分析。结果与结论：在收集的32份治疗用生物制品类注...
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- 方法：
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【中文期刊】 萧惠来 《中国临床药理学与治疗学》 2011年16卷12期 1437-1440页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 本文根据我国有关说明书规定和指导原则并参考美国FDA相应要求,编写了化学药品处方药说明书[警示语]、[适应症]、[用法用量]、[不良反应]、[药物过量]和[药理毒理]六个项目撰写时,应考虑的主要内容.同时针对目前说明书样稿存在的问题,提出了...
- 概要：
- 方法：
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【中文期刊】 李雪梅 萧惠来 《中国新药杂志》 2011年20卷6期 493-496页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 目前我国药品注册申请人药品说明书起草的质量良莠不齐.2010年3月FDA颁布了<人用处方药和生物制品说明书的用法用量部分指导原则>,对如何撰写说明书用法用量项目有详尽的描述.目前我国还没有类似细化的指导原则,主要在<化学药品、生物制品说明书...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 刘晰宇 唐文 《医药导报》 2003年22卷10期 741-743页ISTICPKUCA
【摘要】 目的:评价目前常用抗肿瘤药物使用说明书的规范程度.方法:按照<药品包装、标签和说明书管理规定(暂行)>和<进口药品管理办法>的规定,对148份抗肿瘤药物使用说明书在药品名称、性状、药理毒理、药动学、适应证、用法用量、不良反应、禁忌证、注意事...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 王芳 李永辉 等 《中国医药导报》 2018年15卷29期 157-160页ISTICCA
【摘要】 目的 探讨注射用头孢曲松钠国产药品说明书在用药安全方面存在的问题和不足,为临床安全用药、药品生产企业修改完善说明书提供参考.方法 分别选取山东鲁抗医药股份有限公司及美国Hoffmann-La RocheInc.为国内外厂家代表,对两个厂家的...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 曾聪彦 梅全喜 《时珍国医国药》 2012年23卷8期 2108-2109页PKUCSCDCA
【摘要】 目的 更好地执行《中国药典》2010版,确保毒性中药用药安全、合理.方法 对《中国药典》2010版收载的毒性中药品种及品种项下内容进行统计,并与《中国药典》2005年版相关内容比较分析.结果 《中国药典》2010版收载的含有毒性中药品种增加...
【关键词】 《中国药典》2010版；毒性中药；分析；
- 概要：
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