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【中文期刊】 高荣 王安娜 等 《中国新药杂志》 2019年28卷8期 973-977页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 申办者作为药物临床试验的发起组织者、经费提供者和试验监查者,在药物临床试验中发挥着至关重要的作用.本文根据《药物临床试验质量管理规范》(GCP)的相关规定及药物临床试验监督检查新形势下对申办者的职责要求,结合药物临床试验数据核查中申办者存在...
【关键词】 药物临床试验；药物临床试验质量管理规范；数据核查；
- 概要：
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【中文期刊】 王蔚为 衡永乐 等 《中国医院》 2019年23卷4期 78-80页ISTICPKU
【摘要】 因公出国(境)申办工作政策性、专业性、时限性很强,是医院外事交流工作的重要组成部分.南京市妇幼保健院外事工作者将PDCA循环管理工具应用于因公出国(境)申办工作中,通过提早通知报计划、梳理SOP工作流程、多科室协同合作、加强制度宣传、提高外...
- 概要：
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【中文期刊】 单爱莲 梁雁 等 《中国临床药理学杂志》 2013年29卷7期 483-487页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 目的 分析与探讨新药与医疗器械临床试验中为受试者提供保险现状,推动新药与医疗器械临床试验为受试者提供保险实施与规范化.方法 调查本院近2年的临床试验提供保险的状况.结果 在本院进行的新药与医疗器械临床试验为受试者提供保险除了国外部分国际多中...
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【中文期刊】 李久辉 鲁琳 等 《中国医学伦理学》 2013年26卷6期 680-682页ISTICPKU
【摘要】 现代医学临床试验研究的宗旨是:在充分保障受试者权益和利益的前提下,进行符合人类自身发展需要的科学技术研究.显然,保障受试者权益和利益是科学研究的第一要素.现阶段,探索在医学临床试验研究中申办者以契约(保险)的形式保障受试者权益和利益的方法,...
- 概要：
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【中文期刊】 杨春梅 黎艳艳 等 《医药导报》 2011年30卷6期 829-830页ISTICPKUCA
【摘要】 阐述申办者在执行<药物临床试验质量管理规范>(GCP)、实施药物临床试验过程中药品管理存在的问题,如药品药检报告书与药品实际批号不一致、药品包装与标签信息不全等;并提出了解决问题的具体对策,如加强培训、建立完善的质量控制体系等,以保护受试者...
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【中文期刊】 江莹 陈永法 等 《中国药事》 2010年24卷3期 310-313页ISTICCA
【摘要】 目的 对FDA在新药临床和审批过程中与药品申办者的会议沟通机制进行介绍,为我国提供相应的参考.方法 查阅FDA的相关法律法规以及一系列的指南文件.结果与结论 该会议机制以其法制化、规范化、透明化的特点,确保了新药审评的效率及质量,值得我国借...
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【中文期刊】 韦广辉 《北方药学》 2015年3期 169-169页
【摘要】 本文通过对疫苗临床试验申办者质量体系中存在的缺陷情况的分析，提出了进一步完善疫苗临床试验申办者临床试验的质量控制和质量保证系统的建议，为疫苗临床试验的监管提供参考。
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【中文期刊】 谭铁强 付旻 等 《中国卫生监督杂志》 2015年22卷5期 461-467页
【摘要】 目的 了解审批服务满意度,探讨审批服务效能评估.方法 设计满意度问卷表,随机选择2013年医护人员执业申办人员为问卷对象,分组进行电话和现场问卷,使用R语言进行数据处理和分析.结果 申办资料信息多途径获得,主渠道明显.各组综合满意度均在80...
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【中文期刊】 齐典 《黑龙江医药》 2014年1期 1108-1109页CA
【摘要】 目的：保证药物临床试验过程与结果的科学性和可靠性一直是临床试验质量控制的重点和难点。本文主要从临床试验的三个重要主体---药品监管者、研究者、申办者的角度对目前我国药物临床试验质量进行探讨，以提升我国临床研究的质量。
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【中文期刊】 晏小勇 陈永法 《现代商贸工业》 2012年24卷8期 37-38页
【摘要】 规范药物临床试验行为，关键在于找出其主要影响因素，在此基础上提出相应的对策建议。国内外学者已对药物临床试验规范性影响因素做了大量研究，将其综述为政府监管因素、研究人员自身因素、临床试验机构因素和申办方因素等方面，在此基础上，提出了未来的研究...
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