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【中文期刊】 唐颜 包品红  等 《现代医院》 2016年16卷4期 597-599页

【摘要】 医学科研课题对医院的生存和发展以及医学科研人员的职称和待遇都有着重大影响,笔者就如何做好医学科研课题的申报准备工作,提高申报书的质量和形式审查通过率提出一些看法和经验总结,从申请人和科研管理部门两个角度提供建议,申请人应提前准备,重视指南,...

【关键词】 医学科研； 科研课题； 申报准备；

【中文期刊】 张彩峰 牛丹  等 《中国医疗器械信息》 2024年30卷13期 15-17页

【摘要】 综合分析海水鼻腔清洗类产品研发和注册现状.基于安全、有效、质量可控的基本原则,从材料、生物相容性、性能要求、产品稳定性、临床评价、说明书和标签等方面考量海水鼻腔清洗液类产品注册审评时的风险点、关注点,以期为申请人的产品研发和申报资料准备提供...

【关键词】 海水鼻腔清洗液； 注册； 产品技术要求；

【中文期刊】 刘佑琴 刘明华  等 《中华医院管理杂志》 2004年20卷z1期 104页 ISTICPKUCSCD

【摘要】 <篇首> 2003年4月底,我院被临时定为收治危重SARS病人的定点医院.接收的病人均为外院转来的确诊病人,没有家人或单位办理住院手续,只有经过市指挥中心电传来的病历摘要,救护车直接将病人送至病房楼,再由医护人员接进病区,一些病人的身份不明,甚...

【中文期刊】 伊勇春  《中国公共卫生》 2000年16卷10期 926页 ISTICPKUCSCDCA

【摘要】 <篇首> 卫生防疫站开展计量认证工作,是卫生部加强防疫站建设的重要举措,是卫生防疫工作适应改革开放的大环境而进行的改革.1997年我站向自治区技术监督局、自治区计量认证办公室申报计量认证工作,1999年准备对我站进行初查验收.在此期间,我们做了...

【中文期刊】 于捷音 张俊涛  《饮食保健》 2019年6卷18期 285-286页

【摘要】 国际标准化组织( International Organizationfor Standardization , ISO )简称ISO,是一个全球性的非政府组织.实验室申报,迎审ISO15189不仅仅反映在检测结果的国际通用,更客观地体现了...

【关键词】 ISO15189； 25个要素； 迎审准备；

【中文期刊】 孔玮娜 程云章  《中国医疗设备》 2016年31卷2期 172-174页 ISTIC

【摘要】 新修订的《医疗器械注册管理办法》（食品药品监督管理总局令第4号）及配套的《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（食品药品监督管理总局令第43号）引入了美国FDA申报510k的思路，本文通过将《医疗器械注册申报资料要求及...

【关键词】 医疗器械； 注册； 骨科脊柱产品；

【中文期刊】 郑明节 夏东胜  《中国药物警戒》 2015年10期 618-622页 ISTIC

【摘要】 目的：促进企业对非处方药转换申报工作的理解和资料准备，促进非处方药转换评价工作的顺利进行。方法结合我国非处方药转换的政策要求，对药品评价中心给企业发送的111份非处方药转换《不予立卷通知书》的内容进行统计，分析目前企业申报非处方药转换资料中...

【关键词】 非处方药转换； 不予立卷； 问题分析；

【中文期刊】 吕婷 邱明丰  《医药前沿》 2018年8卷32期 394-395页

【摘要】 目的:为需要申报FDA的药物临床前数据准备提供参考.方法:介绍了SEND出现的背景,相关的法规和指导原则,分析了SEND的优点和面临的挑战.结果和结论:电子提交是全球药品申报的大势所趋,充分理解法规要求并从非临床试验开始前就为SEND早做准...

【关键词】 SEND； 非临床数据；

【中文期刊】 王庆芬 张荣  等 《解放军药学学报》 2012年28卷4期 362-363页 ISTICCA

【摘要】 目的　探索军队医疗机构非PVC软包装输液袋配制注册申请准备工作及注意事项.方法　参照《直接接触药品包装材料和容器管理办法》,进行报批各项准备工作.结论　通过系统总结我院非PVC软包装输液袋配制注册申请经验做法,为军队医疗机构申报单位提供参考...

【关键词】 军队医疗机构； 非PVC软包装输液袋； 注册申请；

【中文期刊】 蔡继兰  《山东医药工业》 2002年21卷3期 57-60页 ISTICCA

【摘要】 <篇首> 随着国家药品监督管理局<药品生产质量管理规范>、<药品GMP认证管理办法>、<药品GMP认证工作程序>的发布和实施,GMP认证已成为我国制药企业的重要工作,随着新药审批、仿制药品申报、药品生产许可证换发、药品定价及委外加工等限制性、倾...