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【中文期刊】 王馨 陈蔚东 《中国药事》 2024年38卷9期 1043-1052页 ISTICCA
【摘要】 目的:对国产抗人类表皮生长因子受体2(HER2)单抗部分关键质量属性进行质量研究,并建立质量控制方法.方法:根据曲妥珠的产品特性和作用机制,对质量属性进行评估分级,以7批原研曲妥珠为对照,检测7批国产抗HER2单抗部分关键质量属性.利用离子...
【关键词】 抗人表皮生长因子受体2单克隆抗体； 关键质量属性； 电荷异质性；
【中文期刊】 陈全姚 杜加亮 等 《国际检验医学杂志》 2023年44卷21期 2643-2648页 ISTICCA
【摘要】 重组蛋白分子表征的稳定性是保证疫苗发挥免疫原性及抗原性的关键.重组蛋白疫苗与治疗性蛋白制品一样,因体外合成和纯化过程的复杂性而表现出异质性.其中,电荷异质性是重组蛋白质的关键质量属性之一.电荷异质性监测有助于推动生产工艺的优化,反映产品生产...
【中文期刊】 李响 于雷 等 《中国新药杂志》 2018年27卷19期 2232-2237页 ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 目的:建立全柱成像毛细管等电聚焦电泳(capillary isoelectric focusing-whole column imaging detection,cIEF-WCID)方法评价白细胞介素-15(IL-15)融和蛋白的电荷异质性...
【关键词】 全柱成像毛细管等电聚焦电泳； IL-15融和蛋白； 电荷异质性；
【中文期刊】 袁俊杰 高栋 等 《高校化学工程学报》 2021年35卷5期 840-848页
【摘要】 为探索电荷异构体的结构基础及其对生物学功能的影响,利用阳离子交换层析法分离制备了阿达木单抗的4个电荷异构体组分,通过液质联用进行结构表征,考察了生物学功能.结果表明,制备的电荷异构体具有较高的纯度、稳定性和相同的氨基酸序列;酸性变异体主要与...
【中文期刊】 郭玮 王兰 等 《中国新药杂志》 2014年23卷20期 2366-2369,2381页 ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 目的:建立尼妥珠单抗的毛细管区带电泳鉴别分析方法.方法:利用基于荷质比的毛细管区带电泳技术建立尼妥珠单抗的鉴别分析方法,并对所建立的方法进行系统适用性、专属性、精密度等方法学验证.结果:利用该方法对各单抗参比品进行测定,系统适用性中参比品的...
【中文期刊】 王欢 牛昆 等 《生物技术进展》 2020年10卷5期 456-462页
【摘要】 重组单克隆抗体药物大多存在翻译后修饰且种类复杂多样,因此研发过程中的质量控制显得尤为重要.其中电荷异质性是关键质量属性,其可能影响生物制品的疗效,甚至有可能带来意想不到的副作用,从而影响药品的安全性和有效性,所以在单抗药物开发过程中需要重点...
【中文期刊】 秦海艳 安晨 等 《微生物学免疫学进展》 2018年46卷4期 19-25页 ISTICCA
【摘要】 目的 建立阳离子交换高效液相色谱检测重组人源化抗CD52单克隆抗体(monoclonal antibody,mAb)电荷异质性的方法,并对其进行验证.方法 基于mAb等电点呈弱碱性,且因为抗体所带电荷的不同导致其与色谱柱结合力的不同,采用"...
【关键词】 阳离子交换高效液相色谱； CD52； 单克隆抗体；
【中文期刊】 于传飞 王文波 等 《微生物学免疫学进展》 2014年5期 17-21页 ISTICCA
【摘要】 目的：采用离子交换高效液相色谱（CEX-HPLC）分析抗VEGFR2（抗血管内皮生长因子受体2）单抗制品的电荷异质性。方法应用CEX-HPLC技术，对VEGFR2单抗进行电荷异质性分析，并结合羧肽酶B（ CpB）和N-糖酰胺酶F（ Endo...
【关键词】 血管内皮生长因子受体2单抗； 电荷异质性； 离子交换高效液相色谱；
【中文期刊】 孟晓光 甄里 等 《分析测试学报》 2017年36卷3期 343-348页
【摘要】 评价了cIEF-WCID检测多肽与蛋白质药物等电点的应用效果.测定标准多肽的等电点,验证了cIEF-WCID具有高的准确度和良好的重复性(相对标准偏差＜0.50％).人血红蛋白的4种主要异构体实现了基线分离;甘赖胰岛素的重复测试均只检出单一...
【关键词】 全柱成像毛细管等电聚焦电泳； 电荷异质性； 重组蛋白质药物；
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