换一批- 最近
- 已收藏
- 排序
- 筛选
- 57
- 1
- 18
- 15
- 10
- 2
- 1
- 29
- 19
- 7
- 6
- 5
- 中文期刊
- 刊名
- 作者
- 作者单位
- 收录源
- 栏目名称
- 语种
- 主题词
- 出版状态
- 外文期刊
- 文献类型
- 刊名
- 作者
- 主题词
- 收录源
- 语种
- 学位论文
- 授予学位
- 授予单位
- 会议论文
- 主办单位
- 专 利
- 专利分类
- 专利类型
- 国家/组织
- 法律状态
- 申请/专利权人
- 发明/设计人
- 成 果
- 鉴定年份
- 学科分类
- 地域
- 完成单位
- 标 准
- 强制性标准
- 中标分类
- 标准类型
- 标准状态
- 来源数据库
- 法 规
- 法规分类
- 内容分类
- 效力级别
- 时效性
【中文期刊】 吴燕 李喆 等 《中国医药生物技术》 2025年20卷3期 330-333页ISTIC
【摘要】 霍乱是由霍乱弧菌引起的急性消化道传染病,能够引发腹泻、呕吐、脱水等症状,严重的可危及生命,疫苗是预防霍乱最有效的手段之一.本文对 2021-2023 年国产重组 B 亚单位/菌体霍乱疫苗批签发情况进行了汇总,并对成品的霍乱毒素 B 亚单位(...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 周雅洁 聂建辉 等 《中国食品药品监管》 2025年2期 92-103页
【摘要】 疫苗与人类健康息息相关,其安全性、有效性和质量可控性至关重要.疫苗批签发是疫苗监管的重要制度,世界各国和地区对疫苗批签发管理存在共性和差异.各国和地区依据世界卫生组织相关规定及本国和地区法律法规建立相应的监管制度和工作机制,以确保上市疫苗的...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 丁文静 顾颂青 等 《中国药事》 2024年38卷2期 143-146页ISTICCA
【摘要】 目的:在疫苗类批签发实验室建立风险点控制,保证最终检验数据和结果准确、合规.方法:依据批签发检验流程中各个环节及涉及的因素,结合实验室一线的实践操作,通过监督检查的方式,发现风险点,从而提出风险点的控制措施.结果与结论:随着批签发机构的扩容...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 徐宏山 刘欣玉 等 《中国药品标准》 2023年24卷5期 556-560页CA
【摘要】 目的:践行疫苗全生命周期最严格监管和质量控制,总结批签发资料审核的重点和关键点,为疫苗批签发资料审核工作和省级药品检验机构疫苗批签发能力巩固和提升提供借鉴.方法:围绕《生物制品批签发管理办法》中资料审核相关法规的内容,结合多年积累的疫苗批签...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 朱价 徐涛 等 《中国医药工业杂志》 2022年53卷5期 747-753页ISTICCSCDCA
【摘要】 疫苗批签发制度是一项对上市疫苗质量管理的重要制度,其中抽样活动介于批签发申请和批签发检验之间,抽样流程的科学性和抽样活动的专业性使之在疫苗批签发过程中发挥着重要作用.随着《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《生物制品批签...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 高晓明 项新华 等 《中国药事》 2021年35卷8期 908-914页ISTICCA
【摘要】 目的:以ISO/IEC 17025的要求为基础,结合实验室检测(LT)板块指标条款的要求,针对新批签发机构构建网络实验室,以满足世界卫生组织(WHO)疫苗国家监管体系(NRA)评估要求,保证新冠疫苗批签发网络实验室技术和质量管理的一致性,确...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 王丽婵 贺鹏飞 等 《中国药事》 2021年35卷2期 121-126页ISTICCA
【摘要】 为保障一类疫苗的市场供应,于2019年年初开通了疫苗同步批签发通道.目前为止,已有3家企业生产的吸附无细胞百白破联合疫苗产品实施同步批签发.本文主要以百日咳疫苗为例:1)回顾性分析该产品在实施同步批签发以后产品质量的一致性、稳定性;2)中国...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 英志芳 王剑锋 等 《中国计划免疫》 2006年12卷3期 180-184页MEDLINEISTICPKUCSCD
【摘要】 目的分析实施国家批签发前后三价口服脊髓灰质炎减毒活疫苗糖丸(TOPV)的质量及存在问题,评价TOPV的质量.方法通过资料审查和实验室检定,对2002～2004年TOPV检定结果作统计和质量趋势分析.同时将1997～2004年检定的TOPV结...
【关键词】 口服脊髓灰质炎减毒活疫苗糖丸；国家批签发；
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 吴星 卞莲莲 等 《微生物学免疫学进展》 2017年45卷2期 49-52页ISTICCA
【摘要】 目的 对中国独创的基因重组戊型肝炎(hepatitis E,HE)疫苗Hecolin(R)上市后质量的一致性进行评价.方法 比较了Hecolin(R)批签发疫苗与Ⅲ期临床试验疫苗的效力试验检测结果,进而通过趋势分析评价Hecolin(R)疫...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 路琼 张杰 等 《微生物学免疫学进展》 2025年53卷3期 68-72页ISTICCA
【摘要】 目的 对中国2021-2022年双价人乳头瘤病毒(human papillomavirus,HPV)疫苗(大肠埃希菌)批签发质量控制中的体外效力进行趋势分析,为同类疫苗评价提供参考.方法 根据国内企业2021年和2022年双价HPV疫苗的体...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
加载中...
