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【中文期刊】 赵欣 马岩松 等 《中国新药杂志》 2025年34卷6期 650-655页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 狂犬病病毒感染特点为嗜神经性,一旦发病致死率几乎为100％,暴露后及时接种疫苗是狂犬病的重要防治手段.人用狂犬病疫苗在我国上市多年,而且使用人群广泛.本文结合人用狂犬病疫苗上市情况对产品研发过程中的药学研究基本考虑及常见问题进行探讨,以期对...
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【中文期刊】 王冠华 李娜 《实验室检测》 2025年3卷7期 63-66页
【摘要】 微生物实验室检测技术在疫苗研制中扮演着至关重要的角色,涵盖菌种筛选、生产监控、质量控制及安全性评价等多个环节.该技术通过显微镜观察、分离培养、分子生物学检测和免疫学检测等手段,确保了疫苗研制的精确性和高效性.尽管技术在不断发展,但仍面临标准...
【关键词】 微生物实验室检测技术；疫苗研制；菌种筛选；
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【中文期刊】 唐琪 施金荣 等 《中国新药杂志》 2024年33卷11期 1109-1114页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 由于mRNA疫苗具有结构简单、构建快速及保护效果好等特点,在应对病原体变异及新发传染病方面表现出了明显优势,作为疫苗研发的新一代技术引起了各方的广泛关注,但是其在生产工艺和质量控制方面还缺乏系统的研究和报道.本综述对mRNA疫苗制备工艺的主...
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【中文期刊】 王云鹏 曹守春 等 《药学研究》 2024年43卷12期 1168-1173页ISTICCA
【摘要】 目的 了解冻干人用狂犬病疫苗渗透压摩尔浓度的质控现状,同时探索影响渗透压摩尔浓度的主要疫苗组分,以期为冻干人用狂犬病疫苗的质量评价提供数据支持.方法 采用《中国药典》2020年版(三部)中渗透压摩尔浓度测定法,对国内8家企业的80批冻干人用...
- 概要：
- 方法：
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【中文期刊】 孙巍 佟乐 等 《中国药事》 2024年38卷2期 184-188页ISTICCA
【摘要】 目的:梳理归纳预防传染病mRNA疫苗原材料和原液质控要点,为我国此类产品质量控制提供参考.方法:通过梳理世界卫生组织及相关标准和审评机构关于预防传染病mRNA疫苗原材料、原液质控指导文件,以及相关监管指南和文献,总结归纳预防传染病mRNA疫...
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【中文期刊】 由鹏飞 咸瑞卿 等 《药学研究》 2024年43卷12期 1234-1239页ISTICCA
【摘要】 毛细管电泳是一种以毛细管为分离通道,以高压直流电场为驱动力的液相分离技术,该技术具有分离度高、分析速度快、分离模式灵活多样等优点,能够分离检测多肽、蛋白质、核酸等多种生物大分子样品,在疫苗质量控制领域中的地位日益凸显,目前已被企业和检验机构...
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【中文期刊】 吴金凤 白建秋 等 《中国药品标准》 2024年25卷1期 25-29页CA
【摘要】 目的:建立毛细管电泳(CE)结合电泳中介微分析(EMMA)测定乙脑灭活疫苗中乙二胺四乙酸二钠(EDTA-2Na)残留量的方法.方法:运行缓冲液为0.025 mol·L-1磷酸氢二钠缓冲液(pH 2.5),在线络合金属离子为1.5 mg·mL...
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【中文期刊】 陈全姚 杜加亮 等 《国际检验医学杂志》 2023年44卷21期 2643-2648页ISTICCA
【摘要】 重组蛋白分子表征的稳定性是保证疫苗发挥免疫原性及抗原性的关键.重组蛋白疫苗与治疗性蛋白制品一样,因体外合成和纯化过程的复杂性而表现出异质性.其中,电荷异质性是重组蛋白质的关键质量属性之一.电荷异质性监测有助于推动生产工艺的优化,反映产品生产...
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【中文期刊】 石磊泰 曹守春 等 《中国药事》 2023年37卷12期 1391-1397页ISTICCA
【摘要】 目的:了解人用狂犬病疫苗pH值质控现状,为做好人用狂犬病疫苗质量评价提供数据支持.方法:采用《中华人民共和国药典》三部pH值测定法,对国内15家企业人用狂犬病疫苗进行测定,每批疫苗测3次;对测得的结果进行趋势分析;并对人用狂犬病疫苗pH值质...
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【中文期刊】 郭润姿 伊君梅 等 《中国医药科学》 2023年13卷9期 85-89页
【摘要】 目的 建立并验证检测NMM抗肿瘤DNA疫苗原液中大肠杆菌菌体蛋白质残留量的双抗体夹心ELISA试验方法 .方法 使用双抗体夹心ELISA试验方法 检测NMM抗肿瘤DNA疫苗原液中大肠杆菌菌体蛋白残留量,采用四参数logstic曲线进行回归分...
【关键词】 抗肿瘤DNA疫苗；重组生物制品；双抗原夹心ELISA法；
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