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【中文期刊】 吴鹏 KLOCHKOV Denis 等 《医药导报》 2025年44卷8期 1265-1271页ISTICPKUCA
【摘要】 血液制品是从健康人血浆提取的用于临床治疗的生物制品,具有经血液传播病毒的风险,因此血液制品的病毒安全性被各国监管机构高度关注.该文从原材料选择和血浆检测对比探讨了血液制品病毒安全性国内外法规的差异.此外,还进一步探讨了影响病毒安全性的控制措...
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【中文期刊】 王义来 陈庆恺 等 《临床输血与检验》 2024年26卷6期 859-864页ISTICCA
【摘要】 近年来寨卡病毒(zika virus,ZIKV)在全球多地暴发流行,在我国也有呈局部流行的趋势,不仅严重威胁公共卫生,也对血液安全造成了威胁.本文将ZIKV国内外流行现状、传播途径、实验室检查、输血传播的潜在风险及防控输血传播策略综述如下.
- 概要：
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【中文期刊】 杜丽萍 徐明明 等 《生物技术进展》 2024年14卷3期 377-387页
【摘要】 病毒滴度测定是生物制药行业重要的分析方法,广泛应用于病毒类生物制品的开发和生产、病毒清除灭活工艺验证、外源病毒检测等领域,以确保病毒类生物制剂的活性和有效性,以及生物制品的病毒安全性.因此,建立快速、简单且准确的病毒滴定检测方法尤为重要.总...
- 概要：
- 方法：
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【中文期刊】 贾东晨 于鹏丽 等 《中国新药杂志》 2023年32卷2期 168-173页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 血液制品由健康人血浆分离制备,适应证广泛,在一些重大疾病的预防与治疗方面疗效显著.但因其来源的特殊性,导致血液制品的病毒安全性一致被各国监管机构高度关注.本文将结合审评实践,从原料血浆、病毒去除/灭活工艺、相关法规要求及审评考量等方面,探讨...
- 概要：
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- 结论：
【中文期刊】 赛文博 胡莹莹 等 《中国新药杂志》 2023年32卷2期 134-137页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 连续制造是重组生物技术产品生产工艺未来的发展方向之一,ICH Q13等重要技术文件的出台也为其应用实践提供了指导意见.但在病毒安全控制领域,连续制造与既往常见的批制造模式在控制理念和措施上都存在较大差异.本文将从连续制造的工艺特性入手,对生...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 徐宏山 岳广智 等 《中国药事》 2023年37卷4期 367-375页ISTICCA
【摘要】 目的:比较我国现行《血液制品病毒去除/灭活验证指导原则》[国药监注(2002)160号]与世界卫生组织(WHO)《血液制品病毒去除/灭活验证指南》,旨在推动我国血液制品病毒风险控制与管理水平的提高及血液制品的合理应用.方法:从去除/灭活病毒...
- 概要：
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【中文期刊】 胡凯 陈维明 等 《中国组织工程研究》 2022年26卷10期 1537-1543页ISTICPKUCA
【摘要】 背景:过氧乙酸/乙醇是一种理想的动物源及同种异体组织病毒灭活试剂,其对病原微生物杀灭效果显著,但是未见其对异体皮其他性能影响的研究报道.目的:研究过氧乙酸/乙醇处理对异体皮性能的影响.方法:配制3种不同浓度的过氧乙酸/乙醇溶液,2.3 g/...
- 概要：
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【中文期刊】 柏庆 鲁立柱 等 《兽医导刊》 2023年3期 43-46页
【摘要】 为筛选一种动物来源确定、个体差异较小、经济成本低的牛病毒性腹泻/黏膜病灭活疫苗效力检验方法,选择3个批次的牛病毒性腹泻/黏膜病灭活疫苗(Ⅰ型,NM01株)分别免疫牛、豚鼠,并在免疫后7d、14d、21d、28d、35 d、42 d采血,用微...
【关键词】 牛病毒性腹泻/粘膜病灭活疫苗；效力检验；方法；
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【中文期刊】 赛文博 郭胜楠 等 《中国新药杂志》 2021年30卷21期 1956-1960页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 病毒污染风险控制一直是重组生物技术产品安全性控制的重要组成部分.目前我国尚未针对重组治疗用生物技术产品出台临床试验申报阶段病毒安全控制技术指南,而上市阶段的技术指南来源较为繁复,在一定程度上给研究人员带来了困扰,延缓了新药的研发进程.因此,...
【关键词】 重组治疗性生物技术产品；病毒安全控制；病毒去除/灭活；
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【中文期刊】 田伯凯 张华 《中国新药杂志》 2021年30卷19期 1794-1800页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 本文旨在分析新型冠状病毒肺炎(COVID-19)疫情下血液制品在安全性上存在的风险,研究世界卫生组织、美国FDA以及血浆蛋白治疗制剂协会在COVID-19疫情下保证血液制品安全性的应急对策,为我国血液制品监管在突发公共卫生事件时的应对措施提...
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