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【中文期刊】 吴鹏 KLOCHKOV Denis 等 《医药导报》 2025年44卷8期 1265-1271页ISTICPKUCA
【摘要】 血液制品是从健康人血浆提取的用于临床治疗的生物制品,具有经血液传播病毒的风险,因此血液制品的病毒安全性被各国监管机构高度关注.该文从原材料选择和血浆检测对比探讨了血液制品病毒安全性国内外法规的差异.此外,还进一步探讨了影响病毒安全性的控制措...
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【中文期刊】 贾东晨 于鹏丽 等 《中国新药杂志》 2023年32卷2期 168-173页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 血液制品由健康人血浆分离制备,适应证广泛,在一些重大疾病的预防与治疗方面疗效显著.但因其来源的特殊性,导致血液制品的病毒安全性一致被各国监管机构高度关注.本文将结合审评实践,从原料血浆、病毒去除/灭活工艺、相关法规要求及审评考量等方面,探讨...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 赛文博 胡莹莹 等 《中国新药杂志》 2023年32卷2期 134-137页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 连续制造是重组生物技术产品生产工艺未来的发展方向之一,ICH Q13等重要技术文件的出台也为其应用实践提供了指导意见.但在病毒安全控制领域,连续制造与既往常见的批制造模式在控制理念和措施上都存在较大差异.本文将从连续制造的工艺特性入手,对生...
- 概要：
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【中文期刊】 徐宏山 岳广智 等 《中国药事》 2023年37卷4期 367-375页ISTICCA
【摘要】 目的:比较我国现行《血液制品病毒去除/灭活验证指导原则》[国药监注(2002)160号]与世界卫生组织(WHO)《血液制品病毒去除/灭活验证指南》,旨在推动我国血液制品病毒风险控制与管理水平的提高及血液制品的合理应用.方法:从去除/灭活病毒...
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【中文期刊】 赛文博 郭胜楠 等 《中国新药杂志》 2021年30卷21期 1956-1960页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 病毒污染风险控制一直是重组生物技术产品安全性控制的重要组成部分.目前我国尚未针对重组治疗用生物技术产品出台临床试验申报阶段病毒安全控制技术指南,而上市阶段的技术指南来源较为繁复,在一定程度上给研究人员带来了困扰,延缓了新药的研发进程.因此,...
【关键词】 重组治疗性生物技术产品；病毒安全控制；病毒去除/灭活；
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- 结论：
【中文期刊】 田伯凯 张华 《中国新药杂志》 2021年30卷19期 1794-1800页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 本文旨在分析新型冠状病毒肺炎(COVID-19)疫情下血液制品在安全性上存在的风险,研究世界卫生组织、美国FDA以及血浆蛋白治疗制剂协会在COVID-19疫情下保证血液制品安全性的应急对策,为我国血液制品监管在突发公共卫生事件时的应对措施提...
- 概要：
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【中文期刊】 裴仁俊 费章城 等 《临床输血与检验》 2022年24卷6期 807-816页ISTICCA
【摘要】 血浆是宝贵的资源,随着我国未来几十年老龄化程度的不断加剧,对血浆采集将带来巨大冲击,如何提升血浆的综合利用是行业亟待解决的问题.本文对我国原料血浆的采集、血浆蛋白制品种类及制备工艺、血浆蛋白研究现状、促进血浆综合利用法规等方面进行了较全面的...
- 概要：
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【中文期刊】 付瑞 岳秉飞 《临床药物治疗杂志》 2020年18卷1期 7-10页ISTIC
【摘要】 20世纪80年代以来,发生多起经血液传播的病毒感染,血液制品病毒安全性倍受关注.目前我国已发布多部法规、条例以及指导原则对血液制品病毒安全性进行严格管理.本文分析了我国管理法规中关于病毒安全管理的相关要求,对血浆及其制品的病毒检测方法,生产...
- 概要：
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【中文期刊】 高启航 刘玉林 等 《中国生物制品学杂志》 2025年38卷2期 185-189页ISTICCSCDCABP
【摘要】 目的 对重组人生长激素-Fc(recombinant human growth hormone-Fc,rhGH-Fc)融合蛋白中试工艺的病毒灭活/去除效果进行验证,以期保证制品质量及患者安全.方法 选择伪狂犬病病毒(pseudorabies...
【关键词】 重组人生长激素-Fc融合蛋白；病毒灭活；病毒去除；
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