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【中文期刊】 张维 李桂萍 等 《医学信息学杂志》 2025年46卷9期 54-59页ISTICCA
【摘要】 目的/意义 推动医院医保审核模式升级,减轻管理压力,保障医保基金安全.方法/过程 基于自行研发的医保决策支持系统和医保智能审核系统,建立人机协同医保审核新模式,配合宣讲培训和数据反馈,引导改进临床行为.结果/结论 住院病历医保诊断漏写率由2...
- 概要：
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【中文期刊】 谷晓芳 侯媛媛 等 《中国医疗器械杂志》 2025年49卷4期 460-465页MEDLINEISTIC
【摘要】 近年来,随着大数据应用技术的发展,真实世界数据及其产生的真实世界证据受到了全球医疗卫生监管部门的重视.各国监管机构认识到采用真实世界数据开展的、具有特定目的的真实世界研究,可为监管决策提供重要的证据.该文探讨了已公开发布的90个应用真实世界...
- 概要：
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【中文期刊】 严舒 张婷 等 《中国食品药品监管》 2025年5期 60-67页
【摘要】 目的:以美国食品药品监督管理局(FDA)开展的再生医学研究为例,探索该领域学者对监管者进行相关研究与决策的支持途径,提高该领域学者研究对监管决策的支持效率.方法:利用论文数据从研究合作、知识支撑和项目承担3个维度,分析支持FDA研究与决策的...
【关键词】 决策支持；监管科学；美国食品药品监督管理局；
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【中文期刊】 向银 谭孝晟 等 《中国应急救援》 2025年2期 39-43页
【摘要】 为保障长江船舶航行安全,建设"畅安优智美"的数字化长江航道,本文通过文献阅读、专家访谈等方式,从监管体系、船舶机器、环境、驾驶员方面归纳出 15 个影响因素.以某船舶运输公司为例进行验证,利用DEMATEL-ISM方法,得到各影响因素的影响...
【关键词】 DEMATEL-ISM(决策解释结构模型)；船舶安全；监管体系；
- 概要：
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【中文期刊】 张晓敏 刘晓溪 等 《中国新药杂志》 2024年33卷22期 2314-2317页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 真实世界证据在支持药品监管决策中的应用正受到广泛而热烈的讨论.全球多国药品监管机构纷纷发布真实世界证据相关政策和指南,积极研究和探索真实世界证据如何更好地用于支持监管决策.对于罕见病而言,因其发病率低、患者数量少、病情复杂且严重危及生命等疾...
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【中文期刊】 张乐乐 朱可盈 等 《中国药房》 2024年35卷23期 2844-2850页ISTICPKUCA
【摘要】 "以患者为中心"的药品监管理念下,在真实世界证据中纳入患者维度的评价愈显重要.患者体验数据可以补充和解释已有数据、生成直接来自患者的证据,实现药物研发中的患者参与.数据类型包括患者报告结局、自由文本类数据等,可通过自主收集或数据库获取.应用...
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【中文期刊】 廖茜雯 姚晨 《中国食品药品监管》 2024年3期 18-27页
【摘要】 在医疗技术迅速发展的背景下,依靠传统随机对照试验(randomized controlled trial,RCT)进行医疗器械监管的方式逐渐难以满足实际工作需要.医疗器械固有的复杂性和可变性等特征使得其临床试验往往面临着方法学和伦理学上的挑...
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【中文期刊】 董文彬 陈一飞 等 《上海医药》 2024年45卷13期 14-21页CA
【摘要】 申办者、药物临床试验机构、监管方均是药物临床试验质量管理的重要角色.申办者是药物临床试验质量的最终责任人,药物临床试验机构负责药物临床试验的运行管理,监管方负责对药物临床试验的监督管理.同时,申办者和药物临床试验机构还是药物临床试验质量管理...
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【中文期刊】 谢京 徐景和 《中国食品药品监管》 2024年10期 4-9页
【摘要】 随着信息技术的快速发展,真实世界数据逐渐成为全球药械监管决策的重要工具.真实世界研究在药械审评审批中的作用越来越受到各国和地区监管机构的重视.2019年,国家药品监督管理局与海南省人民政府在海南博鳌乐城先行区启动真实世界数据应用试点,推动真...
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【中文期刊】 李培 陈玉文 《中国新药杂志》 2022年31卷24期 2475-2480页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 真实世界研究契合中医药复杂干预及个体化诊疗的临床特点,国家积极探索发挥真实世界证据支持中药监管决策的作用,发挥医疗机构中药制剂作为中药新药研发的"孵化器"作用,鼓励医疗机构中药制剂向中药新药转化.本文介绍了真实世界研究国内外政策法规要求,就...
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