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【中文期刊】 黄丹丹 《现代食品》 2023年29卷13期 137-139页
【摘要】 新时期,随着生活质量的显著提升和消费观念的改变,人们对食品质量安全也愈发关注.为此相关部门需要从多个层面入手,遵守食品质量安全监管原则,采取多样化的监管方法,严厉打击不合格食品,构建健康的食品市场.本文重点阐述了食品质量安全监管原则和方法,...
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【中文期刊】 郭嘉杰 丁一 《中国医疗器械信息》 2015年8期 22-25页
【摘要】 本文对美国FDA发布的移动医疗应用程序指南文件进行研究解读，介绍了美国FDA对移动医疗应用程序的监管原则、方法和要求。
【关键词】 美国FDA；移动医疗应用程序指南；监管原则；
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【中文期刊】 柳海翔 《食品安全导刊》 2014年20期 24-25页
【摘要】 食物是人们关心的永恒话题，对于食品安全的监管是食品安全保障的重中之重。本文主要就我国食品安全法中分段监管的原则进行了探讨，通过对分段监管原则的发展过程进行分析，从中发现其中所存在的问题，并对这些问题提出解决办法，以期能够完善我国的食品安全监...
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【中文期刊】 王树吉 《中国保健营养（下旬刊）》 2013年9期 5539-5539,5540页
【摘要】 目的分析食品药品监管中存在的问题及监管原则和策略等，为食品药品的有效监管提供参考。方法通过实地探访、问卷调查以及文献分析等方式，对食品药品监管中的问题、监管原则及具体的监管策略等进行全面的探析。结果当前食品药品安全监管中还存在标准不一、机制...
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【中文期刊】 孙潭霖 麻巧宁 等 《中国新药杂志》 2025年34卷4期 370-376页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 在药品研发、注册、生产、监管、检验核查等过程中,指导原则兼具监管依据和技术要求的双重职能,完善指导原则的全生命周期管理有助于形成科学、公开、透明和社会参与的标准体系.美国FDA指导原则可追溯至1902 年,于1997 年出台了良好指导原则管...
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【中文期刊】 叶卓俊 沈艳丽 等 《中国医学伦理学》 2024年37卷1期 39-44页ISTICPKU
【摘要】 目的 探讨医学人工智能领域伦理治理的重点.方法 通过综合查阅相关文献,比较中外医学人工智能领域相关法律法规,分析潜在伦理问题的治理重点,并提出相应的治理策略.结果 目前中国医学人工智能领域相关法律法规和监管体系有待完善,伦理治理的重点应着眼...
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【中文期刊】 王颖 《药学研究》 2024年43卷4期 359-365,395页ISTICCA
【摘要】 新兴技术的发展,推动数字疗法逐渐流行,软件已成为医疗产品的重要组成部分.根据国际医疗器械监管机构论坛的定义,SaMD(software as a medical device)是指"具有一个或多个医疗用途,且无需医疗器械硬件即可完成预期用途...
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【中文期刊】 肖廉 霍晓敏 《食品安全导刊》 2024年4期 20-22页
【摘要】 本研究针对食品质量安全监管工作的核心意义进行了深度分析,同时提出了多种展开安全监管的有效原则.在此基础上进一步提出了实施安全监管工作的高质量方法,能够为未来相关活动的开展奠定坚实基础,具有重要的参考意义.
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【中文期刊】 杨雨 邵雪 《中国食品药品监管》 2024年12期 78-87页
【摘要】 近年来,随着生物技术的快速发展和多个双特异性抗体药物(双抗药物)的成功上市,双抗药物在医药研发领域备受关注,已成为国内外药企研发的热点.作为一类具有双功能的"单药",双抗既不同于有关的单抗,也不同于单抗的联合用药,具有结构和作用机制复杂性....
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【中文期刊】 张晓方 于冰 等 《中国食品药品监管》 2024年8期 90-99页
【摘要】 近年来,去中心化临床试验(DCT)受到了医药领域业内人士的广泛关注,并得到越来越多的应用.为了规范DCT的应用,中美欧药品监管机构均出台了相应的指导原则和建议文件.本文对比研究了相关指导原则和建议文件,总结了中美欧药品监管机构对DCT各元素...
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