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【中文期刊】 韩小旭 贾菲菲 等 《医药导报》 2025年44卷7期 1079-1082页ISTICPKUCA
【摘要】 吹灌封技术是一种高度自动化的无菌制剂生产工艺,通过集成吹塑、灌装和密封工艺,显著降低污染风险.该文介绍吹灌封设备的核心技术特点及其在无菌生产中的优势,对比分析国内外监管机构对吹灌封技术的法规要求,结合制药行业发展趋势,展望吹灌封技术在智能化...
- 概要：
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【中文期刊】 马曾庆 赵欣 等 《中国药业》 2025年34卷6期 6-10页ISTICCA
【摘要】 目的 分析 2013-2023 年我国Ⅰ期药物临床试验注册现状.方法 检索药物临床试验登记与信息公示平台自建库起至 2023年12 月 31 日药物临床试验的相关信息,收集我国Ⅰ期药物临床试验的时间分布、地理分布、药物剂型、适应证、试验设计...
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【中文期刊】 祝洁 朱嘉慧 等 《中国药事》 2025年39卷3期 306-316页ISTICCA
【摘要】 疗器械的研发、生产与上市提供参考.方法:通过文献检索,分析胶原蛋白信息与产业形势;梳理胶原蛋白类医疗器械的获证情况,分析产业的发展方向与趋势;梳理相关标准与政策文件,探讨监管要点.结果与结论:共检索出 70 篇相关文献,梳理国内取证胶原蛋白...
- 概要：
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【中文期刊】 陆峰 吴慧琼 等 《中国急救复苏与灾害医学杂志》 2025年20卷10期 1307-1313页ISTIC
【摘要】 目的 探讨数智化技术在构建高质量院前急救质量监管体系中的作用及其实践效果.方法 通过构建统一的监管信息平台,运用大数据分析与人工智能技术,实现对院前急救全过程的质量监测、预警与决策支持,建立闭环式质量管理体系,并对各项质控指标进行多维度、常...
- 概要：
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- 结论：
【中文期刊】 韩若斯 刘志望 等 《中国药事》 2025年39卷6期 605-610页ISTICCA
【摘要】 目的:以药品监管科学全国重点实验室为龙头,汇聚全国药品监管科学研究力量,探索我国药品监管科学研究工作机制新思路.方法:查阅国内外药品监管科学文献,调研总结监管科学研究领域相关做法和经验,开展座谈交流,分析我国药品监管科学研究运行机制上面临的...
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【中文期刊】 李文龙 贾娟娟 等 《中国药物警戒》 2025年22卷1期 37-42页ISTIC
【摘要】 目的 为加快构建新发展格局,保障人民健康优先发展战略,全方位了解我国放射性药品发展的现状,对制约放射性药品生产和使用的主要问题进行分析.方法 深入我国放射性药品产业集中的地区,从药品检验机构、生产单位和医疗机构的角度,采用实地走访、查阅文献...
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【中文期刊】 李无猜 李岩 等 《食品安全导刊》 2025年2期 186-189页
【摘要】 食品快速检测技术在食品安全监管中的应用日益广泛,是提高食品质量监测效率和准确性的关键手段.通过分析免疫分析法、分子生物学技术、传感器技术和化学分析技术等主要检测方法,揭示其在农药残留、重金属污染和微生物检测中的实际应用与技术特点.同时,结合...
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【中文期刊】 李小静 李敏 等 《中国食品药品监管》 2025年1期 6-17页
【摘要】 为适应新技术、新产品、新业态和新模式的发展,尤其是应对重大突发公共卫生事件的需求,国家药监局积极推进公共卫生产品监管科学研究,不断调整审评审批政策,进行疫苗研发的战略性、前瞻性和系统性布局.自2003年以来,通过一系列政策和法规建立了新发突...
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【中文期刊】 刘芳 《中国卫生标准管理》 2025年16卷9期 53-56页
【摘要】 在追求高质量经济增长的大环境下,我国医疗保险体系持续优化,目前已经步入全民医疗保障的新阶段.越来越多的民众享受到医保待遇,其应用领域也在持续拓展.然而,这也使得医疗保障基金的管理面临诸多新问题.医保是维护国民生命安全的重要防线,强化医疗保障...
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【中文期刊】 闫芳 王亚琳 等 《医疗装备》 2025年38卷12期 35-38,44页
【摘要】 近年来,创面敷料产品的注册申报数量不断增多,但由于产品种类繁多、结构型式多样,其属性界定和分类管理难度较大.该研究通过介绍创面敷料产品的发展情况、监管现状,以及第二类创面敷料产品的技术审评要点,旨在为申报企业和审评人员提供参考,提升医疗器械...
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