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【中文期刊】 马伟伟 张晔 等 《中国药事》 2025年39卷1期 34-44页ISTICCA
【摘要】 目的:为完善我国放射性药品监管法规体系提供参考.方法:通过对比国内外放射性药品监管法规文献,梳理放射性药品全生命周期各环节的特殊性、监管要素和痛点问题,结合专家研讨、专家访谈以及问卷调研结果进行综合分析,提出建议.结果与结论:基于放射性药品...
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【中文期刊】 陈长艳 袁榕穗 等 《中国医疗器械信息》 2025年31卷17期 19-22页
【摘要】 通过汇总与分析2024年广西医疗器械临床试验机构日常监督检查报告,梳理检查中发现的主要问题,包括质量管理体系文件不完善或可行性差、设施设备不达标、缺乏专业特色质量管理体系文件、试验过程管理不到位等.研究表明,提升检查效能、科学整合智能化与监...
- 概要：
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【中文期刊】 李彦君 张小媚 《中国食品药品监管》 2025年2期 152-158页
【摘要】 目的:了解化妆品中防腐剂的使用情况,为监管提供建议.方法:对2023 年广东省监督抽检的1813 份化妆品中防腐剂的使用情况、使用种类和使用频率进行了统计分析.结果:调查显示,1813份化妆品中共使用防腐剂24 种,且防腐剂复配使用情况较为...
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【中文期刊】 王惠华 吴斌 等 《上海医药》 2025年46卷2期 72-75页CA
【摘要】 本文从"生熟异治"中药饮片品种功效差异、炮制目的出发,分析"生熟异治"中药炮制生产控制的风险点,并提出生产控制的思考和监管建议.
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【中文期刊】 杨泽华 李丹 等 《中南药学》 2024年22卷5期 1395-1398页ISTICCA
【摘要】 目的 总结药物临床试验机构在日常监督检查中发现的突出问题,探讨提高监管效能的方法.方法 对2023年度湖南省药品审核查验中心药物临床试验机构日常监督检查报告进行梳理,针对突出问题做出汇总和分析.结果 研究者在研项目过多,项目质量难保证;研究...
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【中文期刊】 宋光胜 黄兴 等 《食品与药品》 2024年26卷4期 375-379页ISTICCA
【摘要】 通过查询数据、查阅文献、网络监测及监督检查,对全省药品网络销售模式、销售规模、分布范围等进行调查及对比分析,对发现的问题针对性地提出监管对策,以使药品网络销售市场更加规范有序,更好地保障消费者用药安全.
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【中文期刊】 李海峰 侯玉磊 等 《中国食品药品监管》 2024年1期 76-81,中插22页
【摘要】 药品安全关系公众的生命健康,药品经营过程中的数据对药品流通质量安全和可追溯具有重要意义.笔者对2023年所在单位承担的255家次监督检查任务中发现的药品经营企业记录与数据管理方面存在的缺陷进行了归类分析,以期客观真实地反映药品经营企业在合规...
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【中文期刊】 金绍明 刘彤彤 等 《中国食品药品监管》 2024年4期 66-71页
【摘要】 近年来,数字化化妆品以及延伸而来的与健康相关的数字化产品发展迅速,但国内外均未形成一套完善的标准体系来保证这些数字化产品的质量.本文分析数字化化妆品的现状及发展趋势,剖析其监管过程中存在的难点,并探索性地提出监管建议,以期促进数字化化妆品产...
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【中文期刊】 吴斌 高静 等 《中成药》 2023年45卷12期 4191-4196页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 通过回顾总结中药变更监管要求历史,结合审评与监管所遇实际问题,对已上市中药变更指导原则相关要求中关键问题进行讨论和思考,并提出了几点监管建议,以期为相关企业理解指导原则和监管部门统一思想提供参考.科学有效的变更管理是提升中药质量的重要监管工...
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【中文期刊】 王莹 刘芫汐 等 《中国现代中药》 2023年25卷5期 943-950页ISTICCSCDCA
【摘要】 中药材作为中医药的重要组成部分,其质量安全备受关注.通过回顾中药中外源性有害残留物检测标准发展进程、比较国内外有害残留物标准,呈现中药中外源性有害残留检测标准发展脉络.近年来,中药中外源性有害残留物标准不断完善,检测技术与国际标准主流检测技...
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