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【中文期刊】 杨雨 邵雪  《中国食品药品监管》 2024年12期 78-87页

【摘要】 近年来,随着生物技术的快速发展和多个双特异性抗体药物(双抗药物)的成功上市,双抗药物在医药研发领域备受关注,已成为国内外药企研发的热点.作为一类具有双功能的"单药",双抗既不同于有关的单抗,也不同于单抗的联合用药,具有结构和作用机制复杂性....

【关键词】 双特异性抗体； 指导原则； 药品监管；

【中文期刊】 张晓方 于冰  等 《中国食品药品监管》 2024年8期 90-99页

【摘要】 近年来,去中心化临床试验(DCT)受到了医药领域业内人士的广泛关注,并得到越来越多的应用.为了规范DCT的应用,中美欧药品监管机构均出台了相应的指导原则和建议文件.本文对比研究了相关指导原则和建议文件,总结了中美欧药品监管机构对DCT各元素...

【关键词】 去中心化临床试验； 指导原则； 建议文件；

【中文期刊】 冯红云 周凌芸  等 《中国药事》 2022年36卷6期 630-636页 ISTICCA

【摘要】 目的:通过比较分析国内外关于临床试验期间个例安全性报告的相关法规和指导原则要求的异同点,为加强我国药物警戒监管体系中个例安全性报告的监管要求提供理论依据.方法:通过分析ICH、美国及欧盟临床试验期间个例安全性报告相关的法规以及指导原则情况,...

【关键词】 个例安全性报告； 临床试验； 药物警戒；

【中文期刊】 田佳鑫 王永清  《中国医疗器械杂志》 2022年46卷4期 361-364页 MEDLINEISTIC

【摘要】 结合近年来药械组合产品技术评价研究监管科学项目的研究情况,介绍围绕着如何优化药械组合产品监管工作而开展相关研究,总结项目的研究进展和研究成果,以期促进相关产业的发展.

【关键词】 药械组合产品； 监管科学； 属性界定；

【中文期刊】 聂晓璐 王胜锋  等 《药物流行病学杂志》 2022年31卷1期 5-12,49页 ISTICCA

【摘要】 近年来,随着真实世界数据和真实世界证据的不断推广和应用,国内外药械监管机构针对用于药品和器械审评与监管的真实世界证据/数据,相继发布了相关的政策法规及指导原则.我国真实世界研究在药械审评、监管和决策方面较国际先进监管机构起步晚,研究体系、数...

【关键词】 真实世界数据； 真实世界证据； 数据标准；

【中文期刊】 陈宽 窦凯飞  等 《中国基础科学》 2022年24卷2期 39-44页

【摘要】 纳米材料和纳米技术的快速发展,为医疗器械的突破性发展提供了技术基础.纳米技术在柔性电子技术、脑机接口、功能性敷料、无源植入物、给药装置及体外诊断试剂领域均有广泛的应用前景.我国纳米材料医疗器械总体上,与科研领域的进展相比,产品转化领域进展比...

【关键词】 纳米材料； 医疗器械； 监管科学；

【中文期刊】 白洁 迟玉明  等 《中成药》 2017年39卷7期 1537-1538页 ISTICPKUCSCDCA

【摘要】 《中药辐照灭菌技术指导原则》于2015年11月发布,本文结合该指导原则的起草背景和主要关注点,对该指导原则内容进行详细解读,阐述中药辐照灭菌的技术要求,以期研究者能正确理解并执行.

【关键词】 《中药辐照灭菌技术指导原则》； 辐照灭菌； GMP；

【中文期刊】 苑富强 袁鹏  《医疗卫生装备》 2016年37卷11期 134-136页 ISTICCA

【摘要】 目的:探讨欧洲联盟(以下简称“欧盟”)的医疗器械临床监管现状,为国家医疗器械产品注册申请人与监管人员在临床试验方面提供参考.方法:通过介绍欧盟的医疗器械临床研究监管法规、临床评价的路径及临床研究的审批过程,了解欧盟的医疗器械临床监管现状及要...

【关键词】 医疗器械； 欧洲联盟； 临床评价；

【中文期刊】 袁宝珠  《中国药事》 2014年12期 1380-1384页 ISTICCA

【摘要】 近年来以非造血干细胞为主的干细胞基础理论及临床应用研究发展迅猛，并为解决许多疑难性临床问题带来了新希望。与干细胞研究相适应的干细胞产业，在传统再生医学基础上，也迅速发展成为深入影响包括传统再生医学在内的新的健康医药产业。而与干细胞研究及干细...

【关键词】 干细胞； 干细胞治疗； 干细胞产业；

【中文期刊】 陈福军 孟令慧  等 《中国医疗器械信息》 2018年24卷17期 1-2,148页

【摘要】 美国食品药品监督管理局(FDA)发布的《临床研究监督-基于风险的监管方法》中对医疗器械临床研究采取基于风险的监管制度,监管方法主要有现场监管和集中监管两类,监管流程主要包括确定待监管的关键数据和过程、风险评估和制定监管计划.文章采用文献分析...

【关键词】 FDA； 临床研究； 指导原则；