换一批- 最近
- 已收藏
- 排序
- 筛选
- 29
- 25
- 3
- 1
- 1
- 16
- 9
- 5
- 5
- 5
- 中文期刊
- 刊名
- 作者
- 作者单位
- 收录源
- 栏目名称
- 语种
- 主题词
- 外文期刊
- 文献类型
- 刊名
- 作者
- 主题词
- 收录源
- 语种
- 学位论文
- 授予学位
- 授予单位
- 会议论文
- 主办单位
- 专 利
- 专利分类
- 专利类型
- 国家/组织
- 法律状态
- 申请/专利权人
- 发明/设计人
- 成 果
- 鉴定年份
- 学科分类
- 地域
- 完成单位
- 标 准
- 强制性标准
- 中标分类
- 标准类型
- 标准状态
- 来源数据库
- 法 规
- 法规分类
- 内容分类
- 效力级别
- 时效性
【中文期刊】 刘昌孝 张铁军 等 《药物评价研究》 2019年42卷10期 1901-1912页ISTICPKUCA
【摘要】 2008年新药创制重大专项启动实施以来的10多年间,紧密围绕构建国家药物创新技术体系目标,为我国新药研发和公众用药安全提供了重要的保障,获得重大进展.药品监管科学是近十几年发展形成的前沿学科,受到世界科学界和管理界的重视.本文秉着中药监管科...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 孙昱 萧惠来 《药物评价研究》 2019年42卷1期 18-22页ISTICPKUCA
【摘要】 美国食品药品监督管理局(FDA)于2018年7月发布了“供企业用生物类似药说明书指导原则”.该指导原则提出了起草生物类似药说明书的一般原则,并对生物类似药说明书的内容提出了许多具体建议.而我国目前尚无类似的指导原则.详细介绍FDA的该指导原...
【关键词】 美国食品药品监督管理局；生物类似药；说明书；
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 陈小平 胡朝英 等 《中国临床药理学与治疗学》 2019年24卷10期 1188-1193页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 目前我国窄治疗指数药物的生物等效性评价仍存在一定盲区,尚未发布相关的指导原则.国际上主要药品监管机构对窄治疗指数药物的生物等效性研究要求各不相同,而且也没有全球统一的窄治疗指数药物目录,并且不同的地区对于相同的窄治疗指数药物其生物等效限要求...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 孙昱 萧惠来 《药物评价研究》 2019年42卷10期 1920-1934页ISTICPKUCA
【摘要】 草药及其产品的质量标准具有区别于化学药品或生物制品的特殊性,因此欧洲药品管理局(EMA)于2018年发布了“质量标准指南:草药物质、草药制剂和草药产品或传统草药产品的检验程序和可接受标准(第3修订版草案)”.EMA的草药及其产品的情况与我国...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 萧惠来 《药物评价研究》 2019年42卷11期 2136-2140页ISTICPKUCA
【摘要】 美国食品药品管理局(FDA)于2019年07月发布了“人用处方药和生物制品说明书的药物滥用和依赖项目——内容和格式供企业用指导原则”(草案).该指导原则介绍了撰写药物滥用和药物依赖项目的一般原则以及对其中管制物质、滥用和依赖性3个小项的撰写...
【关键词】 美国食品药品监督管理局；药品说明书；药物滥用和依赖项目；
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 萧惠来 《药物评价研究》 2019年42卷10期 1913-1919页ISTICPKUCA
【摘要】 欧美国家都很重视药品说明书中的儿科资料,近年来相继发布了一些法规和指导原则.详细介绍欧洲药品管理局(EMA)对药品说明书中儿科资料的要求,期待引起相关部门的重视.建议我国药品上市许可持有人参考EMA和美国食品药品管理局(FDA)的有关要求,...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 刘天天 王爱平 等 《药物评价研究》 2018年41卷12期 2362-2368页ISTICPKUCA
【摘要】 随着对手性药物认识的不断深入,不对称合成技术、拆分技术的飞速发展以及手性药物监管政策的日益完善,手性药物己成为新化学实体研发的重要方向.从手性药物的发展情况、手性药物的药理,毒理学特点,各国药品监管部门针对手性药物开发所颁布的指导原则的进展...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 孙昱 萧惠来 《药物评价研究》 2018年41卷10期 1749-1752页ISTICPKUCA
【摘要】 药品如果产生长期的升压作用,可使使用者的心血管风险增加.在开发过程中系统地描述药物对血压的影响,逐渐引起监管部门的重视.美国食品药品管理局(FDA)于2018年5月发布了“供企业用药物升压效应评估指导原则”,旨在解决药品开发期间评估效应时血...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 萧惠来 《药物评价研究》 2018年41卷11期 1933-1940页ISTICPKUCA
【摘要】 美国食品药品管理局(FDA)于2018年7月发布了“人用处方药和生物制品说明书的适应症和应用项目——内容和格式供企业用指导原则(草案)”.该指导原则指出适应症和应用项目一般由适应症和使用限制两部分组成,并详细介绍了该项目应包括的内容和格式,...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 萧惠来 《药物评价研究》 2018年41卷10期 1753-1758页ISTICPKUCA
【摘要】 美国食品药品管理局(FDA)于2018年5月发布了“考虑列入OTC专论的外用药活性成分的最大用量试验:研究要点和考虑的因素供企业用的指导原则”.最大用量试验(MUsT)是评估外用药体内生物利用度的标准方法,该指导原则对MUsT许多研究要点提...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
加载中...
