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【中文期刊】 陆连寿 冯华兵 等 《中国兽药杂志》 2025年59卷1期 1-10页
【摘要】 随着我国畜牧兽医行业的快速发展,兽用麻醉药品和兽用精神药品的市场需求不断增长,但由于其药理作用的特殊性,需受到政策和制度的严格管控.为进一步明确监管策略,加强兽用麻醉药品和精神药品的管理,防止发生流弊风险,我国农业农村部和公安部联合发布第8...
- 概要：
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【中文期刊】 赵岩松 张永妍 等 《中国食品药品监管》 2025年2期 4-21页
【摘要】 随着人工智能(AI)技术的兴起与发展,各国及地区监管机构和国际组织积极参与相关法规和监管政策制定.本文主要介绍了美国、欧盟、英国、日本和中国的AI立法和监管政策及在医疗卫生领域监管中的应用情况,以及国际组织和各国及地区监管机构在AI领域的合...
- 概要：
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- 结论：
【中文期刊】 彭谱 朱传清 等 《中国药物评价》 2024年41卷5期 337-345页
【摘要】 目的:解读美国FDA医疗器械审评机制,特别是创新审评审批的运行情况,为我国医疗器械监管提供参考.方法:阐述美国FDA监管政策的发展及应用情况,分析美国FDA与我国医疗器械创新监管上的异同.结果:美国FDA医疗器械监管创新措施能够保障监管决策...
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【中文期刊】 王晶 鲁爽 《中国新药杂志》 2023年32卷24期 2441-2446页 ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 细胞和基因治疗产品研发的快速发展,承载了产业界、患者和医疗工作者们的殷切期望,也给药品监管机构带来不小的挑战.为促进具有巨大治疗潜能的此类产品研发和上市,美国和欧洲药品监管机构专门针对细胞和基因治疗产品采取了调整组织结构、完善法规和指导原则...
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【中文期刊】 付航 《中国医院》 2023年27卷4期 40-42页 ISTICPKU
【摘要】 外部监管是推动公立医院综合改革的重要抓手,也是实现公立医院高质量发展的有力保障.本研究通过对近年来郑州大学第一附属医院经历的三级甲等医院复核评审、医疗机构校验、大型医院巡查、三级公立医院绩效考核等4种外部监管措施进行梳理和比较分析,发现当前...
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【中文期刊】 王群 陈雯雯 等 《医学与哲学》 2023年44卷10期 10-15页 ISTICPKU
【摘要】 基因检测在数据共享与安全、隐私保护、多主体利益分享等方面提出了伦理监管挑战.运用政策内容量化分析法,以供给型、环境型和需求型政策工具为X维度,以伦理价值、伦理规范、伦理利益为Y维度,选取分析1988 年4 月～2022 年3 月间我国出台的...
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【中文期刊】 崔乐 郭世富 等 《中国药事》 2023年37卷4期 382-388页 ISTICCA
【摘要】 目的:通过对我国和国际医疗器械监管者论坛(IMDRF)关于体外诊断医疗器械分类原则的研究,比较分析二者的异同点,思考监管政策的关注重点.方法:系统介绍我国《体外诊断试剂分类规则》和《体外诊断(IVD)医疗器械分类原则》(IMDRF/IVD ...
- 概要：
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【中文期刊】 王晶 黄云虹 等 《中国新药杂志》 2022年31卷15期 1468-1473页 ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 近些年,干细胞基础科研和临床研究持续快速发展,细胞治疗及干细胞治疗的临床转化和应用相关的技术指南和监管政策不断完善,我国按照药品申报注册的间充质干细胞(mesenchymal stem cells,MSCs)产品总体呈现出健康而快速的发展趋...
- 概要：
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- 结论：
【中文期刊】 戎善奎 王越 等 《中国医疗器械信息》 2023年29卷15期 1-4,30页
【摘要】 主动健康数据采集设备在实现"全民健康"规划中发挥着重要作用,为了加强主动健康数据采集设备的监管,确保使用者的安全和健康,应充分借鉴美国和欧盟等发达国家的相关经验,重点解决好管理属性界定,明确监管政策,这也是落实国家规划、保障产业发展的迫切要...
【关键词】 主动健康数据采集设备； 属性界定； 监管政策；
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【中文期刊】 黄炳生 吴生齐 等 《中国药业》 2022年31卷10期 18-21页 ISTICCA
【摘要】 目的 为完善当前我国药品网络销售监管制度提供参考.方法 梳理我国药品网络销售的监管政策沿革并分析其特点.结合现有文献分析我国药品网络销售存在的风险并提出监管对策及建议.结果 与结论目前我国药品网络销售存在一定的风险,如监管法规不完善、药品网...
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