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【中文期刊】 申向荣 阳长明 等 《中草药》 2025年56卷14期 5303-5310页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 稳定性研究是评价中药质量的重要依据,也是中药质量控制研究的重要工作.中药制剂大多具有成分复杂、有效成分和作用机制不明确等特点,其稳定性的相关基础研究薄弱,给科学合理地研究与评价中药制剂的稳定性带来了挑战.基于中药制剂特点、中药制剂质量控制研...
- 概要：
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- 结论：
【中文期刊】 赵骏 辛晓娜 等 《中国临床药理学杂志》 2025年41卷8期 1196-1200页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 关注药品监管机构监管科学行动计划对把握监管战略动向具有很高实操价值.本文从数据平台建设、监管科学行动、国际协调3个维度,梳理全球先进监管机构的真实世界研究行动计划与技术关注热点,为研究人员及监管人员提供参考.国际药品监管机构先后建立了 Se...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 赵晓霞 阳长明 等 《中国中药杂志》 2024年49卷12期 3404-3408页MEDLINEISTICPKUCSCDCA
【摘要】 《按古代经典名方目录管理的中药复方制剂药学研究技术指导原则(试行)》提出了"基准样品"概念,基准样品研究是按古代经典名方目录管理的中药复方制剂研究的关键环节.该文通过分析古代经典名方中药复方制剂(中药 3.1 类)特点、基准样品研究目的,探...
- 概要：
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- 结论：
【中文期刊】 孙搏 陈一飞 等 《中国新药与临床杂志》 2024年43卷6期 436-441页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 传统的临床试验通常费用昂贵,效率相对低下,还可能造成试验受试者的额外负担.远程智能临床试验(DCT)中使用了大量新技术和方法,有助于提高临床试验的效率.DCT的应用带来多项获益,但同时也为临床试验的监管带来新挑战.本研究通过梳理在临床试验中...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 王铁松 吴科春 等 《中国卫生法制》 2020年28卷4期 106-109页
【摘要】 目前我国医药产业存在三大风险,分别表现为国内药品供应链断裂或垄断风险,在国际上与美国相比研发差距大且对外医药贸易形式存在隐患,同时我国制药企业自身造血能力不足盈利能力下降.为此需要从政策协调,鼓励研发,注重监管科学等人手,进一步完善监管体系...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 杨伊凡 谢金平 等 《中国医院药学杂志》 2025年45卷15期 1769-1774页ISTICPKUCA
【摘要】 目的:系统介绍日本管理经验,为优化我国研究者发起的临床研究(investigator initiate trial,IIT)监管提供参考.方法:立足我国IIT当前监管现状和挑战,对日本IIT的管理要求、监管思路进行梳理;而后通过对比2个国家...
【关键词】 研究者发起的临床研究；日本；细胞与基因治疗产品；
- 概要：
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【中文期刊】 米未 李嘉辉 等 《药物评价研究》 2025年48卷6期 1377-1385页ISTICPKUCA
【摘要】 中药监管科学是保障中药质量、安全性和有效性的关键支撑,是近年来国家高度关注的新兴学科.随着中药产业快速发展和国际化进程推进,传统监管模式已不能满足实际需要.本文从中药监管工具现代化、法规体系构建、方法创新与智能平台建设等方面,系统梳理我国中...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 张雅娟 杜鑫 等 《中国新药与临床杂志》 2025年44卷3期 161-167页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 美国食品药品管理局(FDA)作为全球首个将监管科学纳入其监管战略的药品监管机构,在药品监管科学体系建设方面的经验对国际社会具有重要的参考价值.FDA致力于维持监管工作的前瞻性和先进性,强调夯实监管科学的基础,并根据公众健康的实际需求和科学技...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 李香玉 黄哲 等 《中国药学杂志》 2025年60卷10期 1095-1102页MEDLINEISTICPKUCSCDCA
【摘要】 目的 基于作为新型载药载体的脂质纳米颗粒的连续化包封工艺,分析品种案例并研究全球药品监管法规,形成关键控制点和审评检查技术要点,为药品审评和检查提供参考,进而推动生物药品连续制造技术的产业化规模化应用.方法 在对已上市脂质纳米颗粒药物脂质组...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 顾杰 周思源 等 《药学学报》 2025年60卷6期 1682-1691页ISTICPKUCSCDCABP
【摘要】 中药制剂兼具中医属性和药品属性,需要兼顾中医临床长期用药习惯与药品属性的一般要求.保证制剂质量稳定是药品质量属性的基本要求,也是保障其功效稳定的基础.基于中药天然来源、组成复杂的药物成分、独具特色的理论体系及来源于临床实践的安全性有效性等特...
- 概要：
- 方法：
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