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【中文期刊】 李新旭 唐智敏 等 《中国药物警戒》 2022年19卷2期 169-175页ISTIC
【摘要】 目的 总结药物研发与技术审评沟通交流中经常咨询的统计学专业问题,分析不足并提出改进建议,以期帮助药品注册申请人优化沟通交流申请,进一步提高与国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)的沟通效率.方法 从CDE药品技术审评系统的沟通交流子系统中...
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【中文期刊】 王骏 曾新 等 《中国新药杂志》 2016年25卷18期 2099-2102页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 生物统计学在药品技术审评工作中是一门关键学科,它为新药是否达到监管标准提供证据,为药品监管决策提供基于科学的、定量的思维方式.本文以描述监管统计科学在先进监管机构的发展为切入点,剖析生物统计学在药品审评与监管中发挥的作用,阐释生物统计学审评...
- 概要：
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【中文期刊】 李娜 冯国双 等 《中国食品药品监管》 2021年6期 40-47页
【摘要】 针对目前国内药品检测实验室在不合格项(OOS)管理中存在的短板,利用示例演示,介绍了OOS管理中常用的2个统计分析工具——控制图和Pareto图.运用控制图,可对同一产品的长期检测结果进行异常趋势(OOT)预测和OOS分析;运用Pareto...
- 概要：
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【中文期刊】 陈晞 《中国医药导刊》 2010年12卷6期 968-971页ISTIC
【摘要】 <篇首> 在新药开发过程中,药物临床试验中的生物统计学研究愈来愈多地引起人们的重视,因为它是从试验数据中得到医学结论的关键环节.有关临床试验生物统计研究,西方国家多年来达成了众多共识,建立了一套相对完整的指导原则,即ICH[2].
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【中文期刊】 司超增 胡宇 等 《中国医院》 2025年29卷6期 79-81页ISTICPKU
【摘要】 目的:探讨基于知识库方法的医院危急值闭环管理实践,以摆脱现有的危急值被动监管模式.方法:基于对危急值管理模式中存在问题的分析,提出构建以知识库方法为核心的危急值闭环管理体系;收集2022年7月至2022年9月和2023年7月至2023年9月...
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【中文期刊】 许培培 姜艳 等 《中国健康教育》 2025年41卷3期 278-281,286页ISTICPKU
【摘要】 目的 评价综合干预措施对噪声性听力损失的防治效果,为噪声性聋的预防提供参考.方法 选取某钢铁厂139名接噪工人为研究对象,由耳鼻喉科专家,企业安环处和省级职业病防治专家组成听力防护小组,于2021年3月 2023年2月进行2年干预.干预前后...
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【中文期刊】 劳慧琴 杨天明 等 《首都食品与医药》 2025年32卷2期 80-83页
【摘要】 目的 探讨合理用药监管体系管控第二批重点监控药品的效果.方法 数据来源于医院信息系统(HIS),收集合理用药体系监管实施前2022年9月-2023年8月我院第二批重点监控药品34个品规的使用情况数据为管理前;之后应用合理用药监管体系管控,监...
【关键词】 合理用药监管体系管控；第二批重点监控药品；合理用药；
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【中文期刊】 刘平 于世成 等 《食品安全导刊》 2025年13期 49-51,55页
【摘要】 目的:分析 2023-2024 年安丘市市售食品中化学污染物及有害因素污染情况,为食品安全监管提供理论依据.方法:采集安丘市13大类市售食品,进行化学污染物及有害因素检测,并进行统计学分析.结果:156份样品中10份超标,总体超标率6.41...
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【中文期刊】 李祎 王建文 等 《食品安全导刊》 2025年19卷23期 11-15页
【摘要】 目的:2020-2024 年对云南省德宏州食品进行食源性致病菌风险监测,旨在掌握食品中食源性致病菌的污染状况,为相关部门制订食品安全监管和防控措施提供科学依据.方法:根据《国家食品污染物和有害因素风险监测手册》和食品微生物学检验国家标准的要...
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【中文期刊】 赵洁 王海涛 《中国卫生产业》 2025年22卷10期 49-52页
【摘要】 目的 探讨安全风险分级监管模式在中药房安全管理中的实施效果与策略.方法 选取在济阳街道办事处社区卫生服务中心中药房工作的8名工作人员.2023年8月—2024年2月实施传统管理,作为传统组;2024年3-8月施安全风险分级监管模式,作为探究...
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