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【中文期刊】 吴成凤 袁文静 等 《中国药业》 2025年34卷14期 50-55页ISTICCA
【摘要】 目的 建立中药汤剂的颜色、味道、气味、澄清度等关键感官指标的测定方法,并构建安慰剂相似性评价体系.方法 选取柴胡疏肝散汤剂为研究对象,通过考察浸泡时间和加热时间对提取工艺参数(饮片浸泡吸水量、得液量、密度、料液比)的影响,并进行多批次验证和...
- 概要：
- 方法：
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【中文期刊】 刘升波 艾丽静 等 《中国卫生资源》 2022年25卷6期 682-687页ISTICPKUCSCD
【摘要】 生物类似药近年来得到快速发展,其研发和上市极大地降低了患者使用负担,提高了生物药的可及性.由于生物大分子本身内在的复杂结构和理化特点,生产工艺上的微小区别都可能使生物类似药与参照药间产生安全性、有效性的差异.生物类似药的研发和生产与创新药相...
- 概要：
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【中文期刊】 王丽 《中国社区医师》 2019年35卷29期 9页
【摘要】 目的:探讨缓控释制剂释放度相似性评价方法的应用情况以及获得的评价效果.方法:在不同pH条件下,针对茶碱控释制剂以及茶碱缓释制剂合理展开释放度试验操作.针对缓控释制剂相似性,利用点对点局部比较法完成对应评价,针对性分析评价结果.结果:在pH ...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 杨敏 白敏 等 《中国医药工业杂志》 2011年42卷11期 823-826页ISTICCSCDCA
【摘要】 测定了自制阿托伐他汀钙片与立普妥在水、pH l.2盐酸、pH 4.5乙酸盐缓冲液、pH 6.8磷酸盐缓冲液4种溶出介质中的溶出曲线,并进行相似性评价.结果表明,自制片与立普妥在水、pH 4.5乙酸盐缓冲液、pH 6.8磷酸盐缓冲液中,15m...
- 概要：
- 方法：
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【中文期刊】 梁宗锁 杨东风 《现代中药研究与实践》 2006年20卷5期 55-59页ISTICCA
【摘要】 <篇首> 中药指纹图谱是一种旨在从整体上对中药进行评价和鉴定的分析技术,为中药的质量控制提供了一种很好的模式.因此,其相关研究论文也逐渐增多,但多集中在方法的建立上,而针对数据信息处理和图谱相似性评价的研究较少.
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【中文期刊】 孙明月 陆芳 等 《中草药》 2019年50卷20期 4884-4888页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 目的 探索中药制剂银杏叶滴丸安慰剂的制备方法,并客观评价其模拟效果,为中药安慰剂的研制及评价方法提供参考.方法 以银杏叶滴丸安慰剂制备为例,通过试验药物可能性、安慰剂与试验药的相似性评价、药物间的相似程度分析3种方法,从外观、颜色、气味和口...
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【中文期刊】 刘伯宁 白玉 等 《中国药学杂志》 2017年52卷13期 1194-1200页MEDLINEISTICPKUCSCDCA
【摘要】 目的 单抗生物类似药是目前国内生物制品中申报临床最多的品种.药学研究证实“质量相似性”是其作为“生物类似药”开发的先决条件.如何认识和评价单抗生物类似药的质量相似性,值得工业界和监管方深入研究并广泛讨论.方法 本文介绍了工业界开发单抗生物类...
- 概要：
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【中文期刊】 谭德讲 冯国双 等 《中国新药杂志》 2017年26卷24期 2881-2886页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 目的:剖析“一致性”的含义,比较“一致性”评价的统计分析方法及判定标准,为药品非临床领域,尤其是仿制药一致性评价等中的正确理解和选择论证一致性问题提供理论和方法支持.方法:通过对产品的“特性”和对特性比较的目的差异,理清“一致性”在不同比较...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 张凤妹 王建 等 《中国现代应用药学》 2017年34卷9期 1272-1276页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 目的 建立阿那曲唑片新溶出度检查方法,研究阿那曲唑的溶出行为,评价国内3家片剂产品与原研片溶出曲线的相似性;并建立体内外相关性模型,预测口服阿那曲唑片的药动学参数,评价其生物等效性.方法 新溶出度检查方法:桨法,50 r.min-1,溶出介...
- 概要：
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- 结论：
【中文期刊】 刘茜 陈阳 等 《中国医药工业杂志》 2025年56卷7期 908-914页ISTICCSCDCA
【摘要】 考察了 7家不同企业生产的尼群地平(1)片与参比制剂(商品名Bayotensin? mite)的体外溶出行为.参照《日本药局方》(JP)18版的溶出度试验条件,建立了超高效液相色谱(UPLC)法测定1片的溶出度.溶出方法为桨法,100r/m...
- 概要：
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