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【中文期刊】 Richard Markus Victor Fung 等 《药物分析杂志》 2015年35卷5期 777-787页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 生物类似药(biosimilars)是与已批准上市的生物制品高度相似的药物,与小分子仿制药物(generics)不同,生物类似药并不是他们参比制品的精确复制品.尽管高度相似,生物类似药在某些方面仍然可能与参比制品不同,生物类似药间也会互不相...
【关键词】 生物类似药的研发；监管指导原则；欧洲药品管理局指导原则；
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 应靖雯 《中医药管理杂志》 2020年28卷4期 118-119页
【摘要】 目的:探讨药品编码定位及相似药品管理在病区药房中的应用效果.方法:回顾性分析医院2015年1月～2016年1月实施药品编码定位及相似药品管理前和2016年1月～2017年1月实施药品编码定位及相似药品管理后病区药物管理情况,分析药品编码定位...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 王佩铃 吴潍 《中医药管理杂志》 2020年28卷14期 108-110页
【摘要】 相似药品即为医院在用的包装相似、听似、看似以及一品多规的药品.相似药品在医院西药房被作为高警示药品一类,进行严格管理.现阶段,中医院中药饮片大多采用小包装规格的调配模式,使得中药饮片看似、昕似、包装相似的现象不减反增,一定程度增加了中药处方...
- 概要：
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【中文期刊】 毛秋霞 洪顺福 等 《中医药管理杂志》 2017年25卷11期 87-88页
【摘要】 目前市场上药品种类繁多、数量巨大,其中很多是外包装相似、名称相近、规格不同或剂型不同的相似药品.相似药品往往会给调剂药师带来较大的干扰性,增加调剂差错的概率,给患者带去危害,也给药房日常的药品管理带来不少困难.为更好管理相似药品,减少用药差...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 王丰 马文兵 等 《中国医院药学杂志》 2024年44卷13期 1585-1591页ISTICPKUCA
【摘要】 目的:建立基于相似度算法的药品差错防范管理体系,为门诊药房药品全流程管理提供技术方法及参考.方法:采用相似度算法检测看似听似药品的文本和图片相似度,建立相似药品数据库,结合根因分析法所得看似听似药品差错的根本原因,构建门诊药房全流程药品差错...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 Laszlo Endrenyi Eric Chi 等 《药物分析杂志》 2015年35卷5期 803-811页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 对于具有较高受试者个体间差异的药物进行生物等效性(BE)和生物类似性评价时,使用通常的双单侧检验(TOST)法既十分困难,甚至也不可能;除非不考虑伦理规范,而进行大样本的人体试验.因此,美国食品药品管理局(FDA)和欧盟药品管理局(EMA)...
- 概要：
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- 结论：
【中文期刊】 Shein-chung Chow Fu-yu Song 等 《药物分析杂志》 2015年35卷5期 759-767页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 中国国家食品药品监督管理总局(CFDA)组织药品审评中心(CDE)等技术部门,起草《生物类似药研发与评价技术指导原则(征求意见稿)》(以下简称“征求意见稿”),并于2014年10月29日公开向社会征求意见.尽管本征求意见稿与美国食品药品监督...
- 概要：
- 方法：
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【中文期刊】 Jia Liu Shein-chung Chow 《药物分析杂志》 2015年35卷5期 768-776页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 生物类似药是继原研生物制品之后进入市场,在安全性、纯度和效价上与原研生物制品具有高度相似性的新药物.欧洲药品管理局(EMA)在生物类似物制品注册审批政策的制定中发挥了引领作用,与此同时世界卫生组织(WHO)为促进全球的协调一致也发布了生物类...
【关键词】 生物相似性；互换性；生物类似药审查委员会(BRC)；
- 概要：
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【中文期刊】 Zhi-yun Ge Shih-ting Chiu 等 《药物分析杂志》 2015年35卷5期 812-821页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 为了评价仿制生物制品(follow-on biologics)的生物类似性,美国食品药品监督管理局(FDA)在2012年2月颁布了3个指导原则草案.在有关“科学考量”(scientific consideration)的指导原则草案中,FD...
- 概要：
- 方法：
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【中文期刊】 任跃明 《药物分析杂志》 2014年34卷6期 952-957页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 生物相似物的命名是目前国际上的一个热点及难点课题.本文研究对比了WHO、世界各国药品管理机构和医药产业界对这一课题的研究进展.探讨了如何建立有利于我国生物医药产业发展并与国际接轨的药品通用名命名系统.
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