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【中文期刊】 邹任贤 李香玉 等 《中成药》 2024年46卷5期 1768-1772页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 目的 研究和探讨我国省级药品监管机构开展审评与检查协同的监管问题,以期提升监管实效.方法 梳理国内外监管机构关于协同监管的要求以及采取的应对策略,结合上海药品评审核查中心在中药监管方面的实践经验,分析协同监管实施过程中可能面临的挑战和问题,...
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【中文期刊】 游小杰 樊卫 等 《中国药业》 2024年33卷12期 32-35页ISTICCA
【摘要】 目的 提高我国省级药品检查工作管理质量.方法 以国际药品检查合作计划组织(PIC/S)审计清单为对照自查依据,通过文献检索、查阅各省级药品监督管理局官方网站,汇总分析我国省级药品监管检查的机构设置、药品上市后监管计划制订方式、检查员培训管理...
【关键词】 国际药品检查合作计划组织；审计清单；省级；
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【中文期刊】 邹任贤 李月 《中国食品药品监管》 2024年9期 140-149页
【摘要】 目的:本研究旨在探索和构建有效的省级药品审评与检查协同监管机制,以提升药品监管决策的效率和质量.方法:采用文献调研和问卷调研的方式分析省级层面的协同监管现状及存在的问题.结果:审评检查协同是落实全生命周期监管的新方向,美国食品药品监督管理局...
- 概要：
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【中文期刊】 郭林丰 魏锡庚 等 《中国食品药品监管》 2023年11期 74-83页
【摘要】 目的:为省级药监局建立和完善已上市CAR-T治疗药品生产监管制度提供参考.方法:分析CAR-T治疗药品的产品、药学研究、临床研究、生产、临床使用等方面特点,介绍WHO、PIC/S、美国、欧盟等监管机构的监管政策,梳理我国目前的监管体系.结果...
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【中文期刊】 陈超 张景辰 等 《中国药事》 2021年35卷8期 856-861页ISTICCA
【摘要】 目的:为省级药品监管机构建立和完善药品上市后变更监管体系提供建议.方法:分析美国和欧盟对药品上市后变更的管理模式、国内药品上市后变更新的法规要求和省级药品监督管理机构所面临的现实情况,进行思考和总结.结果:虽然欧美和我国对药品上市后变更都是...
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【中文期刊】 刘佩 李霞 等 《中国药业》 2020年29卷6期 58-60页ISTICCA
【摘要】 目的 为药品监管部门的监督抽检工作提供参考.方法 统计陕西省食品药品监督检验研究院2016年至2018年省级药品抽检结果,并对不合格样品进行分析.结果 该院3年完成省级药品抽检4714批次,共发现不合格样品36批次,不合格率为0.76％;按...
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【学位论文】 作者：王虎男 导师：吴晓龙 南昌大学 公共管理 公共管理（硕士） 2009年
【摘要】 药品是一种特殊的商品，属于准公共产品的范畴，具有一定的公共性和社会性，它关系到人民群众的身体健康和生命安全，关系到经济发展和社会稳定，也关系到我国提高全社会医疗卫生水平、构建和谐社会的伟大进程。自建国初至今，我国中央和地方政府对药品价格经历...
- 概要：
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【中文期刊】 聂鹤云 宋浩伟 等 《中国药房》 2024年35卷5期 513-517页ISTICPKUCA
【摘要】 目的 为省级中药饮片炮制规范法律地位的明确以及《药品管理法》中"药品标准"法律表述的立法技术完善提供参考.方法 结合我国药品地方标准法律渊源,对中药饮片国家药品标准构成要件以及现行省级中药饮片炮制规范构成进行分析,同时基于法律解释的方法,对...
- 概要：
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【中文期刊】 田春华 吴桂芝 《中国药物警戒》 2023年20卷12期 1382-1384,1395页ISTIC
【摘要】 目的 结合我国当前药品监管形势,探讨《药品不良反应报告和监测管理办法》(简称"81号令")修订工作中定期汇总报告的修订考虑.方法 介绍国际人用药品注册技术协调会(ICH)E2C指南制修订、实施情况及我国相关要求,探讨我国定期汇总报告的现状、...
【关键词】 国际人用药品注册技术协调会；临床安全性数据管理；定期安全更新报告；
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【中文期刊】 刘翌 闫峻峰 《中国药房》 2017年28卷4期 458-461,462页ISTICPKUCA
【摘要】 目的：推动省级药事质量控制中心对重点监控药品的有效监管，促进合理用药。方法：介绍四川省药事质量控制中心二片区通过督促辖区医疗机构建立重点监控药品监管制度、制定3类重点监控药品处方点评指南、开展基线数据调查、现场督查医疗机构重点监控药品的实际...
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